Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit munasarjasyövän varhaiseen havaitsemiseen kohdunhuuhtelulla (BEDOCA)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sheba Medical Center

Uusien biomarkkerien tunnistaminen munasarjasyövän varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin ja normaalin riskin populaatioissa käyttämällä kohdunhuuhtelua

Korkea-asteen munasarjasyövän seulontaohjelmat eivät onnistuneet vähentämään sairauskohtaista kuolleisuutta, koska ne eivät tarjoa taudin havaitsemista riittävän varhaisessa vaiheessa. Suurin osa korkea-asteisista munasarjasyövistä kehittyy munanjohtimissa, joten yleinen suositus suuren riskin populaatioille (esim. BRCA1/2-mutaation kantajille) on riskiä vähentävä kahdenvälinen salpingooforektomia (RRBSO) noin 40-vuotiaana. Tämän kokeen tavoitteet ovat: (1) tunnistaa uusia varhaisen vaiheen sairauden biomarkkereita käyttämällä nestemäisiä biopsioita, jotka on saatu kohdun huuhtelulla, ja (2) optimoida kohdunhuuhtelutekniikka ja näytteiden käsittely lopulliseen käyttöönottamiseksi rutiinina. diagnostinen testi suuren riskin väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt yhteenveto:

Korkea-asteen munasarjasyövän seulontaohjelmat eivät onnistuneet vähentämään sairauskohtaista kuolleisuutta, koska ne eivät tarjoa taudin havaitsemista riittävän varhaisessa vaiheessa. Suurin osa korkea-asteisista munasarjasyövistä kehittyy munanjohtimissa, joten yleinen suositus suuren riskin populaatioille (esim. BRCA1/2-mutaation kantajille) on riskiä vähentävä kahdenvälinen salpingooforektomia (RRBSO) noin 40-vuotiaana. Tämän kokeen tavoitteet ovat: (1) tunnistaa uusia varhaisen vaiheen sairauden biomarkkereita käyttämällä nestemäisiä biopsioita, jotka on saatu kohdun huuhtelulla, ja (2) optimoida kohdunhuuhtelutekniikka ja näytteiden käsittely lopulliseen käyttöönottamiseksi rutiinina. diagnostinen testi suuren riskin väestölle.

Tutkimuksen päätepisteenä on kohdun huuhteluun perustuvan nestebiopsian herkkyys ja spesifisyys munasarjasyövän havaitsemiseksi.

Tutkimukseen osallistuu kaksi kohorttia:

  1. Periaatekohortti - potilaat, joilla on joko todettu munasarjasyöpä tai jokin muu ei-pahanlaatuinen gynekologinen sairaus.
  2. Korkean riskin kohortti – terveet naiset, joilla on geneettisesti korkea riski saada munasarjasyöpä ja joille ei ole tehty RRBSO:ta.

Osallistumiskriteereitä ovat yli 18-vuotias ikä, kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja suunniteltu kirurginen toimenpide yleisanestesialla (periaatteentodistuskohorttia varten) tai suunniteltu säännöllinen gynekologinen tarkastus suuren munasarjasyövän riskin vuoksi. (korkean riskin kohortti).

Poissulkemiskriteereitä ovat raskaus tai nykyiset raskaaksi tulemisyritykset, mikä tahansa aikaisempi tila, joka estää koko munanjohtimien pesun.

Potilaat antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja heille suoritetaan kohdunhuuhtelu, jonka suorittaa kirurgi ennen leikkausta, anestesian induktion jälkeen (periaatteen kohortti) tai gynekologi gynekologisen tutkimuksen aikana toimistoympäristössä (korkean riskin kohortti) . Kohdun huuhtelu suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä keinosiemennyskatetria tai jäykkää pipelle-kohdun näytteenottolaitetta. Katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan. 10 ml suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon ja munanjohtimiin ja otetaan välittömästi talteen. Jokaiselta osallistujalta kerätään myös 5-10 ml verta. Potilaita, joille on tehty toimenpide ilman anestesiaa, pyydetään täyttämään kipu- ja stressipistekysely. Kaikkia potilaita pyydetään sallimaan pääsy potilastietoihinsa ja patologiaraportteihinsa menneistä, nykyisistä ja tulevista gynekologisista leikkauksista.

Kohdun huuhtelunestemäiset biopsianäytteet sentrifugoidaan solujen ja solujätteiden poistamiseksi. Supernatantit jaettiin eriin 6 tunnin sisällä toimenpiteestä. Mikrovesikkelit, kokonais-RNA ja DNA eristetään aiemmin julkaistujen protokollien mukaisesti.

Todistuskohortin näytteitä käytetään optimoidun määrityssarjan määrittämiseen, joka mittaa joko proteiinipohjaisia ​​tai nukleiinihappopohjaisia ​​biomarkkereita.

Korkean riskin kohortin näytteillä testataan aiemmin määriteltyjen biomarkkerien herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä arvioidaan testin tarkkuuteen mahdollisesti vaikuttavia hämmentäviä tekijöitä, kuten vaihdevuodet ja rintasyövän endokriininen hoito. Jokaista osallistujaa pyydetään myöhemmillä seurantakäynneillä suostumaan kohdunhuuhtelumenettelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yfat Kadan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49414
      • Ramat Gan, Israel, 52621

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava kaikki gynekologiset elimet, mukaan lukien: emätin, kohdunkaula, kohtu, munanjohtimet ja munasarjat.

  • Periaatteen näyttökohortti:

    • Tutkittavalla on täytynyt arvioida gynekologinen sairaus, johon hoitava lääkäri on todennut, että kirurginen toimenpide on tarpeen. Kirurginen toimenpide voi olla joko kohdun poisto, kirurginen hysteroskopia tai salpingooforektomia.
    • Sopivia gynekologisia diagnooseja ovat: korkea-asteinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä tai mikä tahansa ei-pahanlaatuinen gynekologinen sairaus.

  • Suuren riskin kohortille:

    • Tutkittavalla on oltava lisääntynyt riski sairastua munasarjasyöpään BRCA1- tai BRCA2-mutaatioiden geneettisen testauksen perusteella tai vähintään yhden ensimmäisen asteen sukulaisen suvussa, jolla on diagnosoitu korkea-asteinen munasarjasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana tai yrittää tällä hetkellä tulla raskaaksi.
  • Potilaalle on tehty kohtu, munanjohtimien tai munasarjojen resektio.
  • Tutkittava ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Tutkittava kieltäytyy antamasta pääsyä lääketieteellisiin asiakirjoihin tai patologiaraportteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munasarjasyöpäpotilaat
Korkea-asteiset munasarja-/munaputki-/primaarinen vatsakalvosyöpäpotilaat, joilla on aktiivinen sairaus missä tahansa vaiheessa ja histologisessa tyypissä, joille ei ole vielä tehty debulking-leikkausta.
Menettely: Kohdun huuhtelu
Kohdun huuhtelu suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä keinosiemennyskatetria tai jäykkää pipelle-kohdun näytteenottolaitetta. Katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan. 10 ml suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon ja munanjohtimiin ja otetaan välittömästi talteen.
Muut nimet:
  • Tubo-kohdun huuhtelu
Menettely: Verinäyte
Osallistujilta otetaan 5-10 ml verta.
Laite: Kohdun huuhtelukatetri
Kohdun huuhtelu suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä keinosiemennyskatetria tai jäykkää pipelle-kohdun näytteenottolaitetta. Katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan. 10 ml suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon ja munanjohtimiin ja otetaan välittömästi talteen.
Muut nimet:
  • Kohdunsisäinen keinohedelmöityskatetri
Active Comparator: Ei-pahanlaatuiset kontrollit
Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka edellyttää kirurgista toimenpidettä, joko salpingooforektomiaa, kohdunpoistoa tai hysteroskoopia.
Menettely: Kohdun huuhtelu
Kohdun huuhtelu suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä keinosiemennyskatetria tai jäykkää pipelle-kohdun näytteenottolaitetta. Katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan. 10 ml suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon ja munanjohtimiin ja otetaan välittömästi talteen.
Muut nimet:
  • Tubo-kohdun huuhtelu
Menettely: Verinäyte
Osallistujilta otetaan 5-10 ml verta.
Laite: Kohdun huuhtelukatetri
Kohdun huuhtelu suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä keinosiemennyskatetria tai jäykkää pipelle-kohdun näytteenottolaitetta. Katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan. 10 ml suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon ja munanjohtimiin ja otetaan välittömästi talteen.
Muut nimet:
  • Kohdunsisäinen keinohedelmöityskatetri
Kokeellinen: Korkean riskin väestö
Terveet naiset, joilla on geneettisesti korkea riski sairastua munasarjasyöpään ja joille ei ole tehty riskiä vähentävää toimenpidettä.
Menettely: Kohdun huuhtelu
Kohdun huuhtelu suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä keinosiemennyskatetria tai jäykkää pipelle-kohdun näytteenottolaitetta. Katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan. 10 ml suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon ja munanjohtimiin ja otetaan välittömästi talteen.
Muut nimet:
  • Tubo-kohdun huuhtelu
Menettely: Verinäyte
Osallistujilta otetaan 5-10 ml verta.
Laite: Kohdun huuhtelukatetri
Kohdun huuhtelu suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä keinosiemennyskatetria tai jäykkää pipelle-kohdun näytteenottolaitetta. Katetri työnnetään kohdunkaulan kanavaan. 10 ml suolaliuosta infusoidaan kohtuonteloon ja munanjohtimiin ja otetaan välittömästi talteen.
Muut nimet:
  • Kohdunsisäinen keinohedelmöityskatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun huuhtelupohjaisten biomarkkerien kyky havaita varhaisen vaiheen munasarjasyöpä
Aikaikkuna: 7 vuotta
Proteomisten ja genomisten biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys mitattuna kohdun huuhtelunestebiopsioista. Näytteet analysoidaan sokkomenetelmällä. Potilaiden patologiset tiedot tarkastellaan ja kunkin biomarkkerin herkkyys/spesifisyys lasketaan
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunhuuhtelun komplikaatioiden määrä korkean riskin väestössä
Aikaikkuna: 7 vuotta
Komplikaatioiden määrän arviointi potilaan kyselylomakkeen ja potilastietojen perusteella
7 vuotta
Kohdunhuuhtelumenettely rutiininomaisena diagnostisena testinä korkean riskin väestölle
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kohdun huuhtelupohjaisen diagnostisen testin kustannustehokkuuden arviointi korkean riskin väestölle, mukaan lukien suorat ja välilliset kustannukset
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
  • Päätutkija: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-13-0930-KL-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa