Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do wczesnego wykrywania raka jajnika za pomocą płukania macicy (BEDOCA)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Identyfikacja nowych biomarkerów do wczesnego wykrywania raka jajnika w populacjach wysokiego i normalnego ryzyka przy użyciu płukania macicy

Programy badań przesiewowych w kierunku raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości nie zmniejszyły śmiertelności związanej z chorobą, ponieważ nie zapewniają wystarczająco wczesnego wykrycia choroby. Większość przypadków raka jajnika wysokiego stopnia rozwija się w jajowodach, stąd powszechne zalecenie dla populacji wysokiego ryzyka (np. nosicielek mutacji BRCA1/2) polega na poddaniu się zmniejszającej ryzyko obustronnej resekcji jajników (RRBSO) w wieku około 40 lat. Celem tego badania jest: (1) identyfikacja nowych biomarkerów wczesnego stadium choroby przy użyciu płynnych biopsji uzyskanych z płukania macicy oraz (2) optymalizacja techniki płukania macicy i przetwarzania próbek w celu ostatecznego wdrożenia jako rutyny test diagnostyczny dla populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie podsumowanie:

Programy badań przesiewowych w kierunku raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości nie zmniejszyły śmiertelności związanej z chorobą, ponieważ nie zapewniają wystarczająco wczesnego wykrycia choroby. Większość przypadków raka jajnika wysokiego stopnia rozwija się w jajowodach, stąd powszechne zalecenie dla populacji wysokiego ryzyka (np. nosicielek mutacji BRCA1/2) polega na poddaniu się zmniejszającej ryzyko obustronnej resekcji jajników (RRBSO) w wieku około 40 lat. Celem tego badania jest: (1) identyfikacja nowych biomarkerów wczesnego stadium choroby przy użyciu płynnych biopsji uzyskanych z płukania macicy oraz (2) optymalizacja techniki płukania macicy i przetwarzania próbek w celu ostatecznego wdrożenia jako rutyny test diagnostyczny dla populacji wysokiego ryzyka.

Punktem końcowym pracy jest czułość i swoistość testu płynnej biopsji na podstawie płukania macicy w celu wykrycia raka jajnika.

Badanie obejmuje dwie kohorty:

  1. Kohorta potwierdzająca zasadę — pacjentki z rozpoznanym rakiem jajnika lub innymi niezłośliwymi schorzeniami ginekologicznymi.
  2. Kohorta wysokiego ryzyka – zdrowe kobiety z genetycznie wysokim ryzykiem raka jajnika, które nie przeszły RRBSO.

Kryteria włączenia obejmują wiek powyżej 18 lat, umiejętność czytania, rozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym (dla kohorty sprawdzającej zasadę) lub planowane regularne badania ginekologiczne ze względu na wysokie ryzyko rozwoju raka jajnika (kohorta wysokiego ryzyka).

Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub obecne próby poczęcia, jakikolwiek wcześniejszy stan, który wyklucza przemycie całych jajowodów.

Pacjentki złożą podpisaną świadomą zgodę i zostaną poddane płukaniu macicy, które zostanie wykonane przez chirurga przed operacją, po indukcji znieczulenia (kohorta proof-of-principle) lub przez lekarza ginekologa podczas badania ginekologicznego w warunkach gabinetowych (kohorta wysokiego ryzyka) . Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera. Od każdego uczestnika pobiera się również 5-10 ml krwi. Pacjenci, którzy byli poddani zabiegowi bez znieczulenia proszeni są o wypełnienie kwestionariusza oceny bólu i stresu. Wszystkie pacjentki proszone są o udostępnienie swojej dokumentacji medycznej i raportów patologicznych z przeszłych, obecnych i przyszłych operacji ginekologicznych.

Próbki płynnej biopsji popłuczyn macicy są odwirowywane w celu wyeliminowania komórek i resztek komórek. Supernatanty podzielono na porcje w ciągu 6 godzin od procedury. Mikropęcherzyki, całkowity RNA i DNA są izolowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi protokołami.

Próbki z kohorty sprawdzającej zasadę zostaną wykorzystane do zdefiniowania zoptymalizowanego zestawu testów do pomiaru biomarkerów opartych na białkach lub kwasach nukleinowych.

Próbki z kohorty wysokiego ryzyka zostaną wykorzystane do przetestowania czułości i swoistości wcześniej zdefiniowanych biomarkerów oraz do oceny czynników zakłócających, które mogą mieć wpływ na dokładność testu, takich jak stan menopauzy i hormonoterapia raka piersi. Każda uczestniczka zostanie poproszona o wyrażenie zgody na zabieg płukania macicy na kolejnych wizytach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Podmiot musi mieć wszystkie narządy ginekologiczne, w tym: pochwę, szyjkę macicy, macicę, jajowody i jajniki.

  • Dla kohorty sprawdzającej zasadę:

    • Pacjentka musiała zostać przebadana pod kątem stanu ginekologicznego, w przypadku którego lekarz prowadzący stwierdził, że konieczna jest interwencja chirurgiczna. Procedurą chirurgiczną może być: histerektomia, histeroskopia chirurgiczna lub wycięcie jajowodów.
    • Kwalifikujące się rozpoznania ginekologiczne obejmują: raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości lub jakąkolwiek niezłośliwą chorobę ginekologiczną.

  • Dla kohorty wysokiego ryzyka:

    • Pacjentka musi mieć zwiększone ryzyko zachorowania na raka jajnika, co określono na podstawie testów genetycznych mutacji BRCA1 lub BRCA2 lub na podstawie wywiadu rodzinnego co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka jajnika wysokiego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub obecnie próbuje zajść w ciążę.
  • Podmiot przeszedł resekcję macicy, jajowodów lub jajników.
  • Pacjent nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody.
  • Podmiot odmawia dostępu do dokumentacji medycznej lub raportów patologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem jajnika
Pacjenci z rakiem jajnika/jajowodu/pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości z aktualnie czynną chorobą, na każdym etapie i typem histologicznym, którzy nie przeszli jeszcze operacji zmniejszającej objętość.
Procedura: Płukanie macicy
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
  • Płukanie jajowodów
Procedura: Próbka krwi
Od uczestników zostanie pobrane 5-10 ml krwi.
Urządzenie: Cewnik do płukania macicy
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
  • Cewnik do inseminacji wewnątrzmacicznej
Aktywny komparator: Kontrole niezłośliwe
Pacjentki z niezłośliwymi schorzeniami ginekologicznymi wskazującymi na zabieg chirurgiczny: salpingo-jajowodektomię, histerektomię lub histeroskopię.
Procedura: Płukanie macicy
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
  • Płukanie jajowodów
Procedura: Próbka krwi
Od uczestników zostanie pobrane 5-10 ml krwi.
Urządzenie: Cewnik do płukania macicy
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
  • Cewnik do inseminacji wewnątrzmacicznej
Eksperymentalny: Populacja wysokiego ryzyka
Zdrowe kobiety z genetycznie wysokim ryzykiem zachorowania na raka jajnika, które nie zostały poddane procedurze zmniejszającej ryzyko.
Procedura: Płukanie macicy
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
  • Płukanie jajowodów
Procedura: Próbka krwi
Od uczestników zostanie pobrane 5-10 ml krwi.
Urządzenie: Cewnik do płukania macicy
Płukanie macicy przeprowadza się za pomocą cewnika do inseminacji wewnątrzmacicznej lub sztywnego próbnika macicy pipelle. Cewnik wprowadza się do kanału szyjki macicy. Do jamy macicy i jajowodów wlewa się 10 ml soli fizjologicznej i natychmiast pobiera.
Inne nazwy:
  • Cewnik do inseminacji wewnątrzmacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność biomarkerów opartych na płukaniu macicy do wykrywania wczesnego stadium raka jajnika
Ramy czasowe: 7 lat
Czułość i specyficzność biomarkerów proteomicznych i genomowych mierzonych w płynnych biopsjach popłuczyn macicy. Próbki będą analizowane w sposób zaślepiony. Przeanalizowane zostaną dane patologiczne pacjentów i obliczona zostanie czułość/swoistość każdego biomarkera
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań zabiegu płukania macicy w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena częstości powikłań na podstawie kwestionariusza pacjenta i dokumentacji medycznej
7 lat
Obciążenie procedury płukania macicy jako rutynowego badania diagnostycznego w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 7 lat
Ocena opłacalności testu diagnostycznego opartego na płukaniu macicy dla populacji wysokiego ryzyka, z uwzględnieniem kosztów bezpośrednich i pośrednich
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
  • Główny śledczy: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0930-KL-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Płukanie macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj