Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a petefészekrák korai felismeréséhez méhmosással (BEDOCA)

2020. február 24. frissítette: Sheba Medical Center

Új biomarkerek azonosítása a petefészekrák korai kimutatására magas kockázatú és normál kockázatú populációkban méhmosással

A magas fokú petefészekrák szűrési programjai nem tudták csökkenteni a betegség-specifikus mortalitást, mivel nem kínálják a betegség elég korai felismerését. A legtöbb magas fokú petefészekrák a petevezetékben alakul ki, ezért a magas kockázatú populációk (például a BRCA1/2 mutációt hordozók) számára az egyetemes ajánlás az, hogy 40 éves kor körül kockázatcsökkentő bilaterális salpingo-oophorectomián (RRBSO) essen át. Ennek a vizsgálatnak a céljai: (1) új korai stádiumú betegségek biomarkereinek azonosítása méhmosással nyert folyékony biopsziák felhasználásával, és (2) a méhmosás technikájának és a minták feldolgozásának optimalizálása a végső rutinszerű megvalósítás érdekében. diagnosztikai teszt a magas kockázatú populációk számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rövid összefoglaló:

A magas fokú petefészekrák szűrési programjai nem tudták csökkenteni a betegség-specifikus mortalitást, mivel nem kínálják a betegség elég korai felismerését. A legtöbb magas fokú petefészekrák a petevezetékben alakul ki, ezért a magas kockázatú populációk (például a BRCA1/2 mutációt hordozók) számára az egyetemes ajánlás az, hogy 40 éves kor körül kockázatcsökkentő bilaterális salpingo-oophorectomián (RRBSO) essen át. Ennek a vizsgálatnak a céljai: (1) új korai stádiumú betegségek biomarkereinek azonosítása méhmosással nyert folyékony biopsziák felhasználásával, és (2) a méhmosás technikájának és a minták feldolgozásának optimalizálása a végső rutinszerű megvalósítás érdekében. diagnosztikai teszt a magas kockázatú populációk számára.

A vizsgálat végpontja a petefészekrák kimutatására szolgáló, méhmosáson alapuló folyadékbiopsziás teszt érzékenysége és specificitása.

A tanulmány két csoportot von be:

  1. Az alapelveket igazoló kohorsz – megállapított petefészekrákban vagy más, nem rosszindulatú nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek.
  2. Magas kockázatú kohorsz – egészséges nők, akiknél genetikailag magas a petefészekrák kockázata, akik nem estek át RRBSO-n.

A felvételi kritériumok közé tartozik a 18 év feletti életkor, a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasásának, megértésének és aláírásának képessége, valamint a tervezett sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítéssel (az alapelv bizonyítási csoportja számára), vagy a tervezett rendszeres nőgyógyászati ​​vizsgálat a petefészekrák kialakulásának magas kockázata miatt. (magas kockázatú kohorsz).

A kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség vagy a jelenlegi teherbeesési kísérlet, minden olyan előzetes állapot, amely kizárja a teljes petevezeték kimosását.

A betegek aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják, és méhöblítésen esnek át, amelyet sebész végez a műtét előtt, az érzéstelenítés beindítása után (elv-bizonyítási kohorsz), vagy egy nőgyógyász nőgyógyászati ​​vizsgálat során irodai környezetben (magas kockázatú kohorsz) . A méhmosást méhen belüli megtermékenyítési katéterrel vagy merev pipelle méhmintavevővel végezzük. A katétert a nyaki csatornába helyezzük. 10 ml sóoldatot infundálnak a méh üregébe és a petevezetékbe, és azonnal kinyerik. Minden résztvevőtől 5-10 ml vért is gyűjtenek. Azokat a betegeket, akik érzéstelenítés nélkül estek át a beavatkozáson, fájdalom- és stresszpontszám kérdőívet kell kitölteni. Minden pácienst arra kérünk, hogy engedélyezze a hozzáférést a múltbeli, jelenlegi és jövőbeli nőgyógyászati ​​műtétek orvosi feljegyzéseihez és patológiai jelentéseihez.

A méhmosó folyadék biopsziás mintákat centrifugálják, hogy eltávolítsák a sejteket és a sejttörmeléket. A felülúszókat az eljárástól számított 6 órán belül aliquot részekre osztjuk. A mikrovezikulákat, a teljes RNS-t és a DNS-t a korábban publikált protokollok szerint izoláljuk.

Az alapelv-bizonyítási kohorsz mintái egy optimalizált vizsgálati sorozat meghatározására szolgálnak, amely akár fehérje-, akár nukleinsav-alapú biomarkereket mér.

A magas kockázatú kohorsz mintáit a korábban meghatározott biomarkerek szenzitivitásának és specificitásának tesztelésére, valamint a teszt pontosságát befolyásoló zavaró tényezők, például a menopauza állapotának és az emlőrák endokrin terápiájának értékelésére használjuk. Minden résztvevőt fel kell kérni, hogy járuljon hozzá a méhmosási eljáráshoz a következő utóellenőrzési látogatások alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Még nincs toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yfat Kadan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49414
      • Ramat Gan, Izrael, 52621

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak rendelkeznie kell minden nőgyógyászati ​​szervvel, beleértve a hüvelyt, a méhnyakot, a méhet, a petevezetékeket és a petefészkeket.

  • Az alapelv-bizonyítási kohorszhoz:

    • Az alanynak olyan nőgyógyászati ​​állapotot kell értékelnie, amelynél a kezelőorvos megállapította, hogy sebészeti beavatkozásra van szükség. A műtéti eljárás lehet: méheltávolítás, műtéti hysteroszkópia vagy salpingo-oophorectomia.
    • A megfelelő nőgyógyászati ​​diagnózisok közé tartozik: magas fokú petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma, vagy bármely nem rosszindulatú nőgyógyászati ​​állapot.

  • A magas kockázatú csoport számára:

    • A petefészekrák kialakulásának fokozott kockázatával kell rendelkeznie, amint azt a BRCA1- vagy BRCA2-mutációkra vonatkozó genetikai vizsgálat, vagy legalább egy elsőfokú, magas fokú petefészekrákot diagnosztizált rokon családtörténete határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy éppen teherbe esni.
  • Az alany méhének, petevezetékének vagy petefészkének reszekción esett át.
  • Az alany nem tudja elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alany megtagadja az orvosi feljegyzésekhez vagy patológiai jelentésekhez való hozzáférést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Petefészekrákos betegek
Magas fokú petefészek/petevezeték/primer peritoneális karcinómás betegek aktuális aktív betegségben, bármely stádiumban és szövettani típusban, akik még nem estek át debulking műtéten.
Eljárás: Méh öblítés
A méhmosást méhen belüli megtermékenyítési katéterrel vagy merev pipelle méhmintavevővel végezzük. A katétert a nyaki csatornába helyezzük. 10 ml sóoldatot infundálnak a méh üregébe és a petevezetékbe, és azonnal kinyerik.
Más nevek:
  • Tubo-uterin mosás
Eljárás: Vérminta
A résztvevőktől 5-10 ml vért vesznek.
Eszköz: Méh öblítő katéter
A méhmosást méhen belüli megtermékenyítési katéterrel vagy merev pipelle méhmintavevővel végezzük. A katétert a nyaki csatornába helyezzük. 10 ml sóoldatot infundálnak a méh üregébe és a petevezetékbe, és azonnal kinyerik.
Más nevek:
  • Méhen belüli megtermékenyítési katéter
Aktív összehasonlító: Nem rosszindulatú kontrollok
Nem rosszindulatú nőgyógyászati ​​​​betegségben szenvedő betegek, amelyek műtéti beavatkozást, például salpingo-oophorectomiát, méheltávolítást vagy hysteroszkópiát jeleznek.
Eljárás: Méh öblítés
A méhmosást méhen belüli megtermékenyítési katéterrel vagy merev pipelle méhmintavevővel végezzük. A katétert a nyaki csatornába helyezzük. 10 ml sóoldatot infundálnak a méh üregébe és a petevezetékbe, és azonnal kinyerik.
Más nevek:
  • Tubo-uterin mosás
Eljárás: Vérminta
A résztvevőktől 5-10 ml vért vesznek.
Eszköz: Méh öblítő katéter
A méhmosást méhen belüli megtermékenyítési katéterrel vagy merev pipelle méhmintavevővel végezzük. A katétert a nyaki csatornába helyezzük. 10 ml sóoldatot infundálnak a méh üregébe és a petevezetékbe, és azonnal kinyerik.
Más nevek:
  • Méhen belüli megtermékenyítési katéter
Kísérleti: Magas kockázatú populáció
Egészséges nők, akiknél genetikailag magas a petefészekrák kialakulásának kockázata, akik nem estek át kockázatcsökkentő eljáráson.
Eljárás: Méh öblítés
A méhmosást méhen belüli megtermékenyítési katéterrel vagy merev pipelle méhmintavevővel végezzük. A katétert a nyaki csatornába helyezzük. 10 ml sóoldatot infundálnak a méh üregébe és a petevezetékbe, és azonnal kinyerik.
Más nevek:
  • Tubo-uterin mosás
Eljárás: Vérminta
A résztvevőktől 5-10 ml vért vesznek.
Eszköz: Méh öblítő katéter
A méhmosást méhen belüli megtermékenyítési katéterrel vagy merev pipelle méhmintavevővel végezzük. A katétert a nyaki csatornába helyezzük. 10 ml sóoldatot infundálnak a méh üregébe és a petevezetékbe, és azonnal kinyerik.
Más nevek:
  • Méhen belüli megtermékenyítési katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhmosáson alapuló biomarkerek képessége a korai stádiumú petefészekrák kimutatására
Időkeret: 7 év
Proteomikus és genomikus biomarkerek szenzitivitása és specificitása méhmosó folyadék biopsziákban mérve. A mintákat vakon elemzik. Felülvizsgálják a betegek kóros adatait, és kiszámítják az egyes biomarkerek érzékenységét/specifitását.
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhmosási eljárás szövődményeinek aránya magas kockázatú populációban
Időkeret: 7 év
A szövődmények arányának felmérése a beteg kérdőíve és az orvosi feljegyzések alapján
7 év
A méhöblítési eljárás rutin diagnosztikai vizsgálata a magas kockázatú populációban
Időkeret: 7 év
A méhmosáson alapuló diagnosztikai teszt költséghatékonyságának értékelése magas kockázatú populációban, beleértve a közvetlen és közvetett költségeket
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Együttműködők

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Shaare Zedek Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keren Levanon, MD,PhD, Sheba Medical Center
  • Kutatásvezető: Yfat Kadan, MD, Meir Medical Center
  • Kutatásvezető: Ram Eitan, MD, Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-13-0930-KL-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Méh öblítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel