CKD 患者 ACS 指南指示 APT 治疗效果比较研究 (CPRS-CKD)
2018年5月24日 更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System
实用性随机对照试验比较指南指示的抗血小板治疗对慢性肾脏病患者急性冠状动脉综合征的治疗效果
比较氯吡格雷或替格瑞洛（FDA 批准和指南指示的药物，用于治疗这些患者的上游药物管理或冠状动脉血运重建）治疗的急性冠脉综合征 (ACS) 慢性肾病 (CKD) 患者的临床结果。
研究概览
详细说明
该试验的目的是了解替格瑞洛是否是一种比氯吡格雷更好的抗血小板治疗选择，用于双重抗血小板治疗（与阿司匹林一起）治疗患有急性冠状动脉综合征（ACS）的慢性肾病（CKD）患者。 本研究将对两种基于指南的治疗方法对患有 CKD 的 ACS 患者进行比较有效性试验，这些患者的死亡率和发病率风险显着更高，并且经常接受次优治疗。 替格瑞洛和氯吡格雷是 ACS 中仅有的两种被批准用于 CKD 和非 CKD 患者的上游（入院时）药物，这些患者接受药物（保守）或冠状动脉血运重建（PCI-经皮冠状动脉血运重建或 CABG-冠状动脉搭桥手术）。 这两种药物都不会通过肾脏清除，在 CKD 的任何阶段都不需要调整剂量。
此外，由于绝大多数患有 ACS 的 CKD 患者最初是由内科医生、住院医生和肾病学家照顾的，因此在 VA 医院开展这项研究将加强这些专科与心脏病学之间的合作，并有助于在参与该研究的多种服务中采用最佳实践途径照顾这个高危患者群体。 最后，该研究及其发现将首次提供随机临床试验证据，以指导患有 ACS 的 CKD 患者的护理，这些患者有复发性缺血和出血并发症的高风险。
待检验的假设：研究人员假设，与氯吡格雷相比，在出现 ACS 的 CKD 患者中使用指南指示的双重抗血小板治疗 (DAPT) 和替格瑞洛将减少 1 年时的缺血性心血管事件，此外不会显着增加严重出血（出血Associated Research Consortium 或 BARC >3 类别）同期。 该假设基于已发表研究的先前亚组分析。
从入院之日起，将对随机化的患者进行为期 1 年的随访，并通过图表审查记录事件。 对于无事件的患者，将在 1 年末进行电话随访以记录事件，这些事件也将记录在病历上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Durham VA Medical Center
-
接触：
- Sunil Rao, MD
- 电话号码：919-286-0411
- 邮箱：sunil.rao@va.gov
-
接触：
- Marc Samsky, MD
- 邮箱：marc.samsky@dule.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- 招聘中
- VA North Texas Health Care System
-
接触：
- Subhash Banerjee, MD
- 电话号码：214-857-1608
- 邮箱：subhash.banerjee@utsouthwestern.edu
-
接触：
- Amutharani Baskar, MBBS
- 电话号码：214-857-0305
- 邮箱：amutharani.baskar@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因非紧急 ACS 合格诊断入院：胸痛、不稳定型心绞痛或 NSTEMI
- 主治医师决定在阿司匹林（DAPT-双重抗血小板疗法）的基础上开具氯吡格雷或替卡格雷
- eGFR< 60 mL/min 每 1.73 m.2（如 EMR 或 CPRS 报告结果中所定义）
排除标准：
- 入院时 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的诊断
- 颅内出血史
- 在过去 3 个月内出血需要住院、手术或输血
- 提供者认为的预期寿命 < 6 个月
- 慢性抗血栓治疗
- 已知对氯吡格雷或替格瑞洛过敏
- 血液透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：替格瑞洛手臂
符合条件的患者随机分配到 Ticagrelor 组，将接受由其提供者选择的剂量的开放标签药物以及 81 毫克阿司匹林。
这些患者将通过事件图表审查随访 1 年。
对于无事件患者，将在 1 年末进行电话随访以记录事件。这些事件将记录在病历中。
|
替格瑞洛治疗伴有 ACS 的 CKD 患者。
其他名称：
|
|
有源比较器：氯吡格雷
符合条件的患者随机分配到氯吡格雷组，将接受由其提供者选择的剂量的开放标签药物以及 81 毫克阿司匹林。
这些患者将通过事件图表审查随访 1 年。
对于无事件患者，将在 1 年结束时进行电话随访以记录事件 这些事件将记录在病历中
|
患有 ACS 的 CKD 患者使用氯吡格雷。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率、非致死性心肌梗死 (MI) 或缺血性中风的发生率
大体时间：自入学之日起1年
|
全因死亡率、非致死性心肌梗死 (MI) 或缺血性中风的发生率
|
自入学之日起1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血的发生
大体时间：自入学之日起1年
|
入院后 1 年内 BARC >3 次出血的发生率
|
自入学之日起1年
|
|
需要缺血驱动的紧急冠状动脉血运重建
大体时间：自入学之日起1年
|
入院后 1 年内因缺血导致的紧急冠状动脉血运重建 (UCR) 需求
|
自入学之日起1年
|
|
MACE事件的发生
大体时间：自入学之日起1年
|
比较随机化后 12 个月的 MACE 事件，参与者组中全因死亡、MI、缺血性卒中或 UCR 的复合事件
|
自入学之日起1年
|
|
住院时间和再入院时间
大体时间：自入学之日起1年
|
PCI 术后住院时间和再入院时间 ≤ 首次出院 1 年
|
自入学之日起1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Best PJ, Lennon R, Ting HH, Bell MR, Rihal CS, Holmes DR, Berger PB. The impact of renal insufficiency on clinical outcomes in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1113-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01745-x.
- Fox CS, Muntner P, Chen AY, Alexander KP, Roe MT, Cannon CP, Saucedo JF, Kontos MC, Wiviott SD; Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network registry. Use of evidence-based therapies in short-term outcomes of ST-segment elevation myocardial infarction and non-ST-segment elevation myocardial infarction in patients with chronic kidney disease: a report from the National Cardiovascular Data Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network registry. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):357-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.865352. Epub 2010 Jan 11.
- Best PJ, Steinhubl SR, Berger PB, Dasgupta A, Brennan DM, Szczech LA, Califf RM, Topol EJ; CREDO Investigators. The efficacy and safety of short- and long-term dual antiplatelet therapy in patients with mild or moderate chronic kidney disease: results from the Clopidogrel for the Reduction of Events During Observation (CREDO) trial. Am Heart J. 2008 Apr;155(4):687-93. doi: 10.1016/j.ahj.2007.10.046. Epub 2008 Feb 21.
- Bonello L, De Labriolle A, Roy P, Steinberg DH, Okabe T, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Impact of optimal medical therapy and revascularization on outcome of patients with chronic kidney disease and on dialysis who presented with acute coronary syndrome. Am J Cardiol. 2008 Sep 1;102(5):535-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.040. Epub 2008 Jun 26.
- Charytan D, Kuntz RE. The exclusion of patients with chronic kidney disease from clinical trials in coronary artery disease. Kidney Int. 2006 Dec;70(11):2021-30. doi: 10.1038/sj.ki.5001934. Epub 2006 Oct 18.
- Dasgupta A, Steinhubl SR, Bhatt DL, Berger PB, Shao M, Mak KH, Fox KA, Montalescot G, Weber MA, Haffner SM, Dimas AP, Steg PG, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clinical outcomes of patients with diabetic nephropathy randomized to clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone (a post hoc analysis of the clopidogrel for high atherothrombotic risk and ischemic stabilization, management, and avoidance [CHARISMA] trial). Am J Cardiol. 2009 May 15;103(10):1359-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.342. Epub 2009 Apr 1.
- Hwang SJ, Lin MY, Chen HC, Hwang SC, Yang WC, Hsu CC, Chiu HC, Mau LW. Increased risk of mortality in the elderly population with late-stage chronic kidney disease: a cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3192-8. doi: 10.1093/ndt/gfn222. Epub 2008 May 1.
- James MT, Pannu N. Early-invasive strategies for the management of coronary heart disease in chronic kidney disease: is acute kidney injury a consideration? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 May;23(3):283-90. doi: 10.1097/01.mnh.0000444819.03121.4b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肾脏病的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
替格瑞洛的临床试验
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech Republic; Masaryk University; Ministry of Health, Czech Republic; Institute... 和其他合作者完全的
-
National University Hospital, Singapore尚未招聘