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Studio che confronta l'efficacia del trattamento dell'APT indicato dalle linee guida per ACS in pazienti con insufficienza renale cronica (CPRS-CKD)

24 maggio 2018 aggiornato da: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatico studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento della terapia antipiastrinica indicata nelle linee guida per la sindrome coronarica acuta in pazienti con malattia renale cronica

Confrontare gli esiti clinici in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che presentano una sindrome coronarica acuta (ACS) trattati con clopidogrel o ticagrelor (entrambi farmaci approvati dalla FDA e indicati dalle linee guida per il trattamento di questi pazienti gestiti a monte con trattamento medico o con rivascolarizzazione coronarica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se il ticagrelor è una migliore opzione di trattamento antipiastrinico rispetto al clopidogrel per la doppia terapia antipiastrinica (con aspirina) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che presentano sindrome coronarica acuta (ACS). Questo studio sarà uno studio comparativo di efficacia dei due trattamenti basati sulle linee guida per i pazienti con SCA con insufficienza renale cronica, che presentano un rischio significativamente più elevato di mortalità e morbilità e spesso ricevono un trattamento subottimale. Ticagrelor e clopidogrel sono gli unici due farmaci nell'ACS approvati per l'uso a monte (al momento del ricovero) sia nei pazienti con CKD che non-CKD che sono gestiti sia con terapia medica (conservativa) che con rivascolarizzazione coronarica (con PCI-rivascolarizzazione coronarica percutanea o CABG- intervento di bypass coronarico). Entrambi questi farmaci non vengono eliminati per via renale e non richiedono aggiustamenti della dose in nessuno stadio della malattia renale cronica.

Inoltre, poiché una maggioranza significativa dei pazienti con CKD che presentano ACS è inizialmente curata da internisti, ospedalieri e nefrologi, l'esecuzione di questo studio presso gli ospedali VA rafforzerà la collaborazione tra queste specialità con la cardiologia e aiuterà ad adottare percorsi di best practice tra più servizi che partecipano a la cura di questa popolazione di pazienti ad alto rischio. Infine, lo studio e i suoi risultati forniranno per la prima volta prove cliniche randomizzate per guidare la cura dei pazienti con CKD con ACS che sono ad alto rischio sia di ischemia ricorrente che di complicanze emorragiche.

Ipotesi da testare: gli sperimentatori ipotizzano che l'uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) indicata nelle linee guida con ticagrelor rispetto a clopidogrel nei pazienti con CKD che presentano SCA ridurrà gli eventi cardiovascolari ischemici a 1 anno, inoltre senza un aumento significativo del sanguinamento grave (sanguinamento Associated Research Consortium o BARC >3 categoria) nello stesso periodo. Questa ipotesi si basa su una precedente analisi di sottogruppi di studi pubblicati.

I pazienti randomizzati saranno seguiti per 1 anno dalla data di ricovero e gli eventi registrati attraverso la revisione dei grafici. Per i pazienti senza eventi, verrà effettuato un follow-up telefonico alla fine di 1 anno per annotare gli eventi, che verranno registrati anche sulla cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero con diagnosi qualificante per ACS non emergente: dolore toracico, angina instabile o NSTEMI
  • Decisione del medico curante di prescrivere clopidogrel o ticagrelor in aggiunta all'aspirina (DAPT-doppia terapia antipiastrinica)
  • A eGFR < 60 mL/min per 1,73 m.2 (come definito nei risultati riportati da EMR o CPRS)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) al momento del ricovero
  • Storia di emorragia intracranica
  • Sanguinamento che ha richiesto ricovero, intervento chirurgico o trasfusione negli ultimi 3 mesi
  • Aspettativa di vita secondo il fornitore <6 mesi
  • Terapia antitrombotica cronica
  • Allergia nota a clopidogrel o ticagrelor
  • Pazienti in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Ticagrelor
I pazienti idonei randomizzati al braccio Ticagrelor riceveranno un farmaco in aperto a una dose selezionata dai loro fornitori insieme a 81 mg di aspirina. Questi pazienti saranno seguiti per 1 anno attraverso la revisione della cartella per gli eventi. Per i pazienti senza eventi, verrà effettuato un follow-up telefonico alla fine di 1 anno per registrare gli eventi. Questi eventi devono essere documentati nelle cartelle cliniche.
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor in pazienti con CKD che presentano ACS.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Clopidogrel
I pazienti idonei randomizzati al braccio Clopidogrel riceveranno un farmaco in aperto a una dose selezionata dai loro fornitori insieme a 81 mg di aspirina. Questi pazienti saranno seguiti per 1 anno attraverso la revisione della cartella per gli eventi. Per i pazienti senza eventi, verrà effettuato un follow-up telefonico alla fine di 1 anno per registrare gli eventi Questi eventi devono essere documentati nelle cartelle cliniche
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel in pazienti con CKD che presentano ACS.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Occorrenza di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus ischemico
1 anno dalla data di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Incidenza di sanguinamento BARC >3 in un periodo di 1 anno dal ricovero in ospedale
1 anno dalla data di ricovero
Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (UCR) guidata dall'ischemia per un periodo di 1 anno dal ricovero ospedaliero
1 anno dalla data di ricovero
Occorrenza di eventi MACE
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Confronto di eventi MACE post-randomizzazione a 12 mesi, un composito di morte per tutte le cause, IM, ictus ischemico o UCR nei gruppi di partecipanti
1 anno dalla data di ricovero
Durata della degenza ospedaliera e riammissione
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di ricovero
Durata della degenza ospedaliera post-PCI e riammissione ≤ 1 anno dalla prima dimissione
1 anno dalla data di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Ticagrelor

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