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Studie zum Vergleich der Behandlungswirksamkeit der leitlinienindizierten APT für ACS bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CPRS-CKD)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Behandlungswirksamkeit einer leitlinienindizierten Thrombozytenaggregationshemmung bei akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) leiden und mit Clopidogrel oder Ticagrelor behandelt wurden (sowohl von der FDA zugelassene als auch in Leitlinien angegebene Medikamente zur Behandlung dieser Patienten, die vorab medikamentös oder mit Koronarrevaskularisation behandelt werden).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Ticagrelor eine bessere Behandlungsoption als Thrombozytenaggregationshemmer als Clopidogrel für die duale Thrombozytenaggregationshemmung (mit Aspirin) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ist. Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende Wirksamkeitsstudie der beiden leitlinienbasierten Behandlungen für Patienten mit ACS und CKD, die einem deutlich höheren Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko ausgesetzt sind und häufig eine suboptimale Behandlung erhalten. Ticagrelor und Clopidogrel sind die einzigen beiden Medikamente bei ACS, die für die Upstream-Anwendung (bei Aufnahme) sowohl bei CKD- als auch bei Nicht-CKD-Patienten zugelassen sind, die sowohl medikamentös (konservativ) als auch mit Koronarrevaskularisation (mit PCI-perkutaner Koronarrevaskularisation oder CABG) behandelt werden. Koronararterien-Bypass-Operation). Beide Medikamente werden nicht renal ausgeschieden und erfordern in keinem Stadium der chronischen Nierenerkrankung eine Dosisanpassung.

Darüber hinaus wird die Durchführung dieser Studie in VA-Krankenhäusern die Zusammenarbeit zwischen diesen Fachgebieten und der Kardiologie stärken und dazu beitragen, Best-Practice-Pfade über mehrere beteiligte Dienste hinweg zu übernehmen, da eine erhebliche Mehrheit der CKD-Patienten mit ACS zunächst von Internisten, Krankenhausärzten und Nephrologen betreut werden die Betreuung dieser Hochrisikopatientengruppe. Schließlich werden die Studie und ihre Ergebnisse zum ersten Mal randomisierte klinische Studienergebnisse liefern, die als Leitfaden für die Versorgung von CKD-Patienten mit ACS dienen, bei denen ein hohes Risiko sowohl für wiederkehrende Ischämie als auch für Blutungskomplikationen besteht.

Zu prüfende Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz einer leitlinienindizierten dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei CNI-Patienten mit ACS die ischämischen kardiovaskulären Ereignisse nach einem Jahr reduzieren wird, zusätzlich ohne einen signifikanten Anstieg schwerer Blutungen (Blutungen). Associated Research Consortium oder BARC >3 Kategorie) im gleichen Zeitraum. Diese Hypothese basiert auf einer vorherigen Untergruppenanalyse veröffentlichter Studien.

Randomisierte Patienten werden ab dem Aufnahmedatum ein Jahr lang beobachtet und die Ereignisse werden durch die Überprüfung der Patientenakten aufgezeichnet. Bei ereignisfreien Patienten wird am Ende eines Jahres eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um Ereignisse zu notieren, die ebenfalls in der Krankenakte vermerkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung mit nicht neu auftretender ACS-qualifizierender Diagnose: Brustschmerzen, instabile Angina pectoris oder NSTEMI
  • Eine Entscheidung des behandelnden Arztes, zusätzlich zu Aspirin Clopidogrel oder Ticagrelor zu verschreiben (DAPT-duale Thrombozytenaggregationshemmung).
  • Eine eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m² (wie in den von EMR oder CPRS gemeldeten Ergebnissen definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Blutungen, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt, eine Operation oder eine Transfusion erfordern
  • Lebenserwartung nach Meinung des Anbieters < 6 Monate
  • Chronische antithrombotische Therapie
  • Bekannte Allergie gegen Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Patienten unter Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Arm
Geeignete Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Ticagrelor-Arm zugeteilt werden, erhalten ein offenes Medikament in einer von ihrem Anbieter ausgewählten Dosis zusammen mit 81 mg Aspirin. Diese Patienten werden ein Jahr lang durch Überprüfung der Krankenakten auf Ereignisse beobachtet. Bei ereignisfreien Patienten wird am Ende eines Jahres eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um Ereignisse aufzuzeichnen. Diese Ereignisse werden in den Krankenakten dokumentiert.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ACS.
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Geeignete Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Clopidogrel-Arm zugeteilt werden, erhalten ein offenes Medikament in einer von ihrem Anbieter ausgewählten Dosis zusammen mit 81 mg Aspirin. Diese Patienten werden ein Jahr lang durch Überprüfung der Krankenakten auf Ereignisse beobachtet. Bei ereignisfreien Patienten wird am Ende eines Jahres eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um Ereignisse aufzuzeichnen. Diese Ereignisse werden in den Krankenakten dokumentiert
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ACS.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Auftreten von Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämischem Schlaganfall
1 Jahr ab Aufnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Inzidenz von BARC >3-Blutungen über einen Zeitraum von 1 Jahr ab Krankenhauseinweisung
1 Jahr ab Aufnahmedatum
Notwendigkeit einer durch Ischämie bedingten dringenden Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Notwendigkeit einer durch Ischämie bedingten dringenden Koronarrevaskularisation (UCR) über einen Zeitraum von einem Jahr ab Krankenhauseinweisung
1 Jahr ab Aufnahmedatum
Auftreten von MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Vergleich der MACE-Ereignisse 12 Monate nach der Randomisierung, eine Kombination aus Gesamttod, MI, ischämischem Schlaganfall oder UCR in Teilnehmergruppen
1 Jahr ab Aufnahmedatum
Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahmedatum
Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme nach der PCI ≤ 1 Jahr nach der ersten Entlassung
1 Jahr ab Aufnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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