Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность лечения АЧТ, рекомендованной руководством, при ОКС у пациентов с ХБП (CPRS-CKD)

24 мая 2018 г. обновлено: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность рекомендованной антитромбоцитарной терапии острого коронарного синдрома у пациентов с хронической болезнью почек

Сравнить клинические исходы у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с острым коронарным синдромом (ОКС), получавших лечение клопидогрелом или тикагрелором (как одобренные FDA, так и указанные в рекомендациях препараты для лечения этих пациентов на начальном этапе лечения или коронарной реваскуляризации).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, является ли тикагрелор лучшим вариантом антитромбоцитарной терапии, чем клопидогрел, для двойной антитромбоцитарной терапии (с аспирином) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с острым коронарным синдромом (ОКС). Это исследование будет сравнительным испытанием эффективности двух методов лечения, основанных на рекомендациях, для пациентов с ОКС и ХБП, которые имеют значительно более высокий риск смертности и заболеваемости и часто получают неоптимальное лечение. Тикагрелор и клопидогрел являются единственными двумя препаратами при ОКС, которые одобрены для предшествующего (при поступлении) применения как у пациентов с ХБП, так и у пациентов без ХБП, которые лечатся как медикаментозно (консервативно), так и с коронарной реваскуляризацией (с ЧКВ-чрескожной коронарной реваскуляризацией или АКШ). аортокоронарное шунтирование). Оба эти препарата не выводятся почками и не требуют коррекции дозы ни на одной стадии ХБП.

Более того, поскольку значительное большинство пациентов с ХБП с ОКС изначально лечатся терапевтами, госпиталистами и нефрологами, проведение этого исследования в больницах VA укрепит сотрудничество между этими специальностями и кардиологами и поможет внедрить передовой опыт в различных службах, участвующих в исследовании. уход за пациентами из группы высокого риска. Наконец, исследование и его результаты впервые предоставят данные рандомизированного клинического исследования для руководства лечением пациентов с ХБП с ОКС, которые подвержены высокому риску как рецидивирующей ишемии, так и геморрагических осложнений.

Гипотеза, подлежащая проверке. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что применение двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТ) тикагрелором по сравнению с клопидогрелом у пациентов с ХБП с ОКС будет снижать ишемические сердечно-сосудистые события через 1 год, кроме того, без значительного увеличения частоты тяжелых кровотечений (кровотечение). Associated Research Consortium или BARC >3 категории) за тот же период. Эта гипотеза основана на предварительном анализе подгрупп опубликованных исследований.

Рандомизированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года с даты поступления, а события будут регистрироваться посредством просмотра карт. Для пациентов, у которых отсутствуют события, в конце 1 года будет проведено телефонное наблюдение, чтобы отметить события, которые также будут записаны в медицинской карте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Durham VA Medical Center
        • Контакт:
          • Sunil Rao, MD
          • Номер телефона: 919-286-0411
          • Электронная почта: sunil.rao@va.gov
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Health Care System
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amutharani Baskar, MBBS
          • Номер телефона: 214-857-0305
          • Электронная почта: amutharani.baskar@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация с неэкстренным квалификационным диагнозом ОКС: боль в груди, нестабильная стенокардия или ИМбпST.
  • Решение лечащего врача о назначении клопидогрела или тикагрелора в дополнение к аспирину (ДАТТ-двойная антитромбоцитарная терапия)
  • рСКФ < 60 мл/мин на 1,73 м2 (как определено в отчетах EMR или CPRS)

Критерий исключения:

  • Диагностика инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при поступлении
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Кровотечение, требующее госпитализации, хирургического вмешательства или переливания крови в течение последних 3 месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни по мнению врача < 6 месяцев
  • Хроническая антитромботическая терапия
  • Известная аллергия на клопидогрел или тикагрелор
  • Пациенты на гемодиализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тикагрелор Арм
Подходящие пациенты, рандомизированные в группу тикагрелора, будут получать открытый препарат в дозе, выбранной их лечащими врачами, вместе с 81 мг аспирина. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года посредством просмотра карт событий. Для пациентов без событий в конце 1 года будет проведено телефонное наблюдение для регистрации событий. Эти события должны быть задокументированы в медицинских записях.
Лекарство: Тикагрелор
Тикагрелор у пациентов с ХБП на фоне ОКС.
Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: Клопидогрел
Подходящие пациенты, рандомизированные в группу клопидогреля, будут получать открытый препарат в дозе, выбранной их лечащими врачами, вместе с 81 мг аспирина. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года посредством просмотра карт событий. Для пациентов без событий в конце 1 года будет проведено телефонное наблюдение для регистрации событий. Эти события должны быть задокументированы в медицинских записях.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел у пациентов с ХБП с ОКС.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие смертности от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) или ишемического инсульта
Временное ограничение: 1 год с момента поступления
Наличие смертности от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) или ишемического инсульта
1 год с момента поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение кровотечения
Временное ограничение: 1 год с момента поступления
Частота кровотечений по шкале BARC >3 в течение 1 года после госпитализации
1 год с момента поступления
Необходимость экстренной реваскуляризации коронарных артерий, вызванная ишемией
Временное ограничение: 1 год с момента поступления
Потребность в срочной коронарной реваскуляризации (UCR), вызванной ишемией, в течение 1 года после госпитализации.
1 год с момента поступления
Возникновение событий MACE
Временное ограничение: 1 год с момента поступления
Сравнение 12-месячных событий MACE после рандомизации, сочетание смерти от всех причин, ИМ, ишемического инсульта или UCR в группах участников
1 год с момента поступления
Продолжительность пребывания в стационаре и реадмиссии
Временное ограничение: 1 год с момента поступления
Продолжительность пребывания в стационаре и повторной госпитализации после ЧКВ ≤ 1 года после первоначальной выписки
1 год с момента поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Texas Veterans Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться