Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost léčby doporučeným APT pro AKS u pacientů s CKD (CPRS-CKD)

24. května 2018 aktualizováno: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost doporučené indikované protidestičkové terapie u akutního koronárního syndromu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Porovnat klinické výsledky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) projevujících se akutním koronárním syndromem (ACS) léčených klopidogrelem nebo tikagrelorem (jak léky schválené FDA, tak i doporučené léky pro léčbu těchto pacientů před léčbou nebo koronární revaskularizací).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je tikagrelor lepší možností protidestičkové léčby než klopidogrel pro duální protidestičkovou léčbu (s aspirinem) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s akutním koronárním syndromem (ACS). Tato studie bude srovnávací studií účinnosti dvou léčebných postupů založených na doporučeních pro pacienty s AKS s CKD, kteří mají významně vyšší riziko mortality a morbidity a často dostávají suboptimální léčbu. Ticagrelor a klopidogrel jsou jediné dva léky u AKS, které jsou schváleny pro upstream (při přijetí) pro použití jak u pacientů s CKD, tak u pacientů bez CKD, kteří jsou léčeni jak lékařsky (konzervativně), tak koronární revaskularizací (s PCI-perkutánní koronární revaskularizací nebo CABG- bypass koronární tepny). Oba tyto léky nejsou eliminovány ledvinami a nevyžadují úpravu dávky v žádném stadiu CKD.

Kromě toho, protože o významnou většinu pacientů s CKD s AKS se zpočátku starají internisté, hospitalisté a nefrologové, provedení této studie v nemocnicích VA posílí spolupráci mezi těmito specializacemi s kardiologií a pomůže přijmout osvědčené postupy napříč mnoha službami, které se účastní péči o tuto vysoce rizikovou populaci pacientů. A konečně studie a její závěry poprvé poskytnou důkazy z randomizované klinické studie, které budou vodítkem pro péči o pacienty s CKD s AKS, kteří jsou vystaveni vysokému riziku jak recidivující ischemie, tak krvácivých komplikací.

Hypotéza k testování: Vyšetřovatelé předpokládají, že použití guideline-indikované duální antiagregační terapie (DAPT) s tikagrelorem ve srovnání s klopidogrelem u pacientů s CKD s AKS sníží ischemické kardiovaskulární příhody po 1 roce, navíc bez významného zvýšení závažného krvácení (krvácení Associated Research Consortium nebo BARC >3 kategorie) za stejné období. Tato hypotéza je založena na předchozí podskupinové analýze publikovaných studií.

Randomizovaní pacienti budou sledováni po dobu 1 roku od data přijetí a událostí zaznamenaných prostřednictvím přehledu tabulek. U pacientů, kteří jsou bez událostí, bude na konci 1 roku provedeno telefonické sledování, aby bylo možné zaznamenat události, které budou také zaznamenány do lékařské tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem do nemocnice s kvalifikační diagnózou AKS, která se nevyskytuje: bolest na hrudi, nestabilní angina pectoris nebo NSTEMI
  • Rozhodnutí předepsat klopidogrel nebo tikagrelor k aspirinu (DAPT-duální antiagregační léčba) ošetřujícím lékařem
  • eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2 (jak je definováno ve výsledcích hlášených EMR nebo CPRS)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) při přijetí
  • Historie intrakraniálního krvácení
  • Krvácení vyžadující hospitalizaci, operaci nebo transfuzi během posledních 3 měsíců
  • Předpokládaná délka života podle názoru poskytovatele < 6 měsíců
  • Chronická antitrombotická léčba
  • Známá alergie na klopidogrel nebo tikagrelor
  • Pacienti na hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ticagrelor Arm
Vhodní pacienti randomizovaní do skupiny Ticagrelor dostanou otevřený lék v dávce zvolené jejich poskytovateli spolu s 81 mg aspirinu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 1 roku prostřednictvím přehledu událostí. U pacientů bez událostí bude na konci 1 roku provedeno telefonické sledování za účelem zaznamenání událostí Tyto události budou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci.
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor u pacientů s CKD s AKS.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Vhodní pacienti randomizovaní do ramene s klopidogrelem dostanou otevřený lék v dávce zvolené jejich poskytovateli spolu s 81 mg aspirinu. Tito pacienti budou sledováni po dobu 1 roku prostřednictvím přehledu událostí. U pacientů bez událostí bude na konci 1 roku provedeno telefonické sledování za účelem zaznamenání událostí Tyto události budou zdokumentovány ve zdravotní dokumentaci
Lék: Clopidogrel
Klopidogrel u pacientů s CKD s AKS.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Výskyt mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo ischemické cévní mozkové příhody
1 rok od data přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Incidence krvácení BARC > 3 během 1 roku od přijetí do nemocnice
1 rok od data přijetí
Potřeba urgentní koronární revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Potřeba ischemií řízené urgentní koronární revaskularizace (UCR) po dobu 1 roku od přijetí do nemocnice
1 rok od data přijetí
Výskyt událostí MACE
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Srovnání 12měsíčních postrandomizačních MACE událostí, složených ze všech příčin úmrtí, IM, ischemické cévní mozkové příhody nebo UCR ve skupinách účastníků
1 rok od data přijetí
Délka hospitalizace a readmise
Časové okno: 1 rok od data přijetí
Délka hospitalizace po PCI a opětovné přijetí ≤ 1 rok od prvního propuštění
1 rok od data přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit