Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność leczenia APT wskazanego w wytycznych dla OZW u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CPRS-CKD)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatyczne randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność leczenia przeciwpłytkowego wskazanego w wytycznych w ostrym zespole wieńcowym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Porównanie wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych klopidogrelem lub tikagrelorem (zarówno lekami zatwierdzonymi przez FDA, jak i wskazanymi w wytycznych do leczenia tych pacjentów przed leczeniem zachowawczym lub rewaskularyzacją wieńcową).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tikagrelor jest lepszą opcją leczenia przeciwpłytkowego niż klopidogrel w podwójnej terapii przeciwpłytkowej (z aspiryną) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Niniejsze badanie będzie porównawczą próbą skuteczności dwóch metod leczenia opartych na wytycznych dla pacjentów z OZW z przewlekłą chorobą nerek, u których występuje znacznie wyższe ryzyko zgonu i zachorowalności oraz często otrzymują oni suboptymalne leczenie. Tikagrelor i klopidogrel są jedynymi dwoma lekami w ACS, które są dopuszczone do wcześniejszego stosowania (przy przyjęciu) zarówno u pacjentów z CKD, jak i bez CKD, którzy są leczeni zarówno zachowawczo, jak i z rewaskularyzacją wieńcową (z PCI-przezskórną rewaskularyzacją wieńcową lub CABG- operacja pomostowania aortalno-wieńcowego). Oba te leki nie są wydalane przez nerki i nie wymagają dostosowania dawki w żadnym stadium PChN.

Ponadto, ponieważ znaczna większość pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zgłaszających się z ACS jest początkowo pod opieką internistów, szpitali i nefrologów, przeprowadzenie tego badania w szpitalach VA wzmocni współpracę między tymi specjalnościami z kardiologią i pomoże przyjąć ścieżki najlepszych praktyk w wielu ośrodkach uczestniczących w opieki nad tą populacją pacjentów wysokiego ryzyka. Wreszcie, badanie i jego wyniki po raz pierwszy dostarczą dowodów z randomizowanych badań klinicznych, aby kierować opieką nad pacjentami z CKD z OZW, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zarówno nawrotu niedokrwienia, jak i powikłań krwotocznych.

Hipoteza do sprawdzenia: Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie wskazanej w wytycznych podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których wystąpił OZW, zmniejszy częstość incydentów niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego po 1 roku, dodatkowo bez istotnego zwiększenia częstości ciężkich krwawień (krwawienie Associated Research Consortium lub kategoria BARC >3) w tym samym okresie. Hipoteza ta opiera się na wcześniejszej analizie podgrup opublikowanych badań.

Zrandomizowani pacjenci będą obserwowani przez 1 rok od daty przyjęcia, a zdarzenia zostaną odnotowane poprzez przegląd kart. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia, pod koniec 1 roku zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu odnotowania zdarzeń, które zostaną również zapisane w karcie medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem kwalifikującym OZW w trybie nagłym: ból w klatce piersiowej, niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI
  • Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu klopidogrelu lub tikagreloru jako dodatku do aspiryny (DAPT-podwójna terapia przeciwpłytkowa)
  • eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2 (zgodnie z definicją w wynikach EMR lub CPRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) przy przyjęciu
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Krwawienie wymagające hospitalizacji, operacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia w opinii dostawcy < 6 miesięcy
  • Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
  • Znana alergia na klopidogrel lub tikagrelor
  • Pacjenci poddawani hemodializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię tikagreloru
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego tikagrelor otrzymają lek w dawce wybranej przez ich dostawców wraz z aspiryną w dawce 81 mg. Pacjenci ci będą obserwowani przez 1 rok poprzez przegląd wykresów pod kątem zdarzeń. W przypadku pacjentów wolnych od zdarzeń, pod koniec 1 roku zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu zarejestrowania zdarzeń. Zdarzenia te zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z ACS.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Klopidogrel
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo do ramienia klopidogrelu otrzymają lek w dawce wybranej przez ich dostawców wraz z 81 mg aspiryny w ramach otwartej próby. Pacjenci ci będą obserwowani przez 1 rok poprzez przegląd wykresów pod kątem zdarzeń. W przypadku pacjentów wolnych od zdarzeń, pod koniec 1 roku zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola w celu zarejestrowania zdarzeń Zdarzenia te zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z ACS.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru niedokrwiennego
1 rok od daty przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Częstość występowania krwawień BARC >3 w okresie 1 roku od przyjęcia do szpitala
1 rok od daty przyjęcia
Konieczność pilnej rewaskularyzacji wieńcowej spowodowanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Konieczność pilnej rewaskularyzacji wieńcowej (UCR) wywołanej niedokrwieniem w okresie 1 roku od przyjęcia do szpitala
1 rok od daty przyjęcia
Występowanie zdarzeń MACE
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Porównanie zdarzeń MACE po 12 miesiącach od randomizacji, złożonych ze zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu lub UCR w grupach uczestników
1 rok od daty przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu i ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 rok od daty przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu i ponowne przyjęcie do szpitala po PCI ≤ 1 rok od pierwszego wypisu
1 rok od daty przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj