Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ohjeiden mukaisen APT:n hoidon tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden ACS:lle (CPRS-CKD)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ohjeiden mukaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuutta akuutin sepelvaltimotaudin hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Kliinisten tulosten vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja joita hoidetaan klopidogreelilla tai tikagrelorilla (sekä FDA:n hyväksymät että ohjeiden mukaiset lääkkeet näiden potilaiden hoitoon lääketieteellisesti tai sepelvaltimon revaskularisaatiolla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tikagrelori parempi verihiutaleiden vastainen hoitovaihtoehto kuin klopidogreeli kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa (aspiriinin kanssa) kroonista munuaissairautta (CKD) sairastaville potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS). Tämä tutkimus on kahden ohjeisiin perustuvan hoidon vertaileva tehokkuuskoe potilaille, joilla on krooninen munuaistautia sairastava ACS ja joilla on huomattavasti suurempi kuolleisuus- ja sairastuvuusriski ja jotka saavat usein optimaalista hoitoa. Tikagrelor ja klopidogreeli ovat ainoat kaksi ACS-lääkettä, jotka on hyväksytty käytettäväksi alkuvaiheessa (saapuessaan) sekä kroonisesti kroonisesti että ei-CKD-potilailla, joita hoidetaan sekä lääketieteellisesti (konservatiivisesti) että sepelvaltimon revaskularisaatiolla (PCI-perkutaanisella sepelvaltimorevaskularisaatiolla tai CABG-potilailla). sepelvaltimon ohitusleikkaus). Molemmat näistä lääkkeistä eivät poistu munuaisten kautta, eivätkä ne vaadi annoksen muuttamista missään kroonisen taudin vaiheessa.

Lisäksi, koska merkittävä enemmistö ACS-potilaista hoitaa aluksi sisätautilääkärit, sairaalalääkärit ja nefrologit, tämän tutkimuksen suorittaminen VA-sairaaloissa vahvistaa näiden erikoisalojen yhteistyötä kardiologian kanssa ja auttaa ottamaan käyttöön parhaita käytäntöjä useissa tutkimukseen osallistuvissa palveluissa. tämän suuren riskin potilasjoukon hoitoon. Lopuksi tutkimus ja sen havainnot tarjoavat ensimmäistä kertaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen todisteita, jotka ohjaavat ACS-potilaiden hoitoa, joilla on suuri riski sekä uusiutuvalle iskemialle että verenvuotokomplikaatioille.

Testattava hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ohjeiden mukaan indikoidun kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttö tikagrelorilla klopidogreeliin verrattuna CKD-potilailla, joilla on ACS, vähentää iskeemisiä sydän- ja verisuonitapahtumia yhden vuoden kohdalla, ilman että vakava verenvuoto (verenvuoto) lisääntyy merkittävästi. Associated Research Consortium tai BARC >3 luokka) saman ajanjakson aikana. Tämä hypoteesi perustuu julkaistujen tutkimusten aikaisempaan alaryhmäanalyysiin.

Satunnaistettuja potilaita seurataan vuoden ajan vastaanottopäivästä ja tapahtumista, jotka kirjataan kaaviotarkistuksen kautta. Tapahtumavapaille potilaille tehdään puhelinseuranta 1 vuoden lopussa tapahtumien kirjaamiseksi, jotka kirjataan myös lääketieteelliseen karttaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito, jossa ei ole ilmennyt ACS-hyväksyttävä diagnoosi: rintakipu, epästabiili angina pectoris tai NSTEMI
  • Hoitavan lääkärin päätös määrätä klopidogreelia tai tikagreloria aspiriinin lisäksi (DAPT-kaksoisverihiutalehoitoa)
  • eGFR < 60 ml/min per 1,73 m.2 (määritelty EMR- tai CPRS-raportoiduissa tuloksissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) diagnoosi vastaanoton yhteydessä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa, leikkausta tai verensiirtoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Elinajanodote palveluntarjoajan mielestä < 6 kuukautta
  • Krooninen antitromboottinen hoito
  • Tunnettu allergia klopidogreelille tai tikagrelorille
  • Hemodialyysipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ticagrelor Arm
Sopivat potilaat, jotka on satunnaistettu Ticagrelor-ryhmään, saavat avoimen lääkkeen palveluntarjoajiensa valitsemana annoksena yhdessä 81 mg aspiriinin kanssa. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan tapahtumien kaaviotarkistuksen kautta. Tapahtumavapaille potilaille tehdään puhelinseuranta 1 vuoden lopussa tapahtumien kirjaamiseksi. Nämä tapahtumat kirjataan potilastietoihin.
Lääke: Ticagrelor
Tikagrelor potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja ACS.
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Klopidogreeli
Kelpoiset potilaat, jotka on satunnaistettu Clopidogrel-ryhmään, saavat avoimen lääkeaineen palveluntarjoajiensa valitsemana annoksena yhdessä 81 mg aspiriinin kanssa. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan tapahtumien kaaviotarkistuksen kautta. Tapahtumavapaille potilaille tehdään puhelinseuranta 1 vuoden lopussa tapahtumien kirjaamiseksi. Nämä tapahtumat dokumentoidaan potilastietoihin
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja ACS.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) tai iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen
1 vuosi pääsypäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
BARC > 3 verenvuodon ilmaantuvuus 1 vuoden aikana sairaalaan saapumisesta
1 vuosi pääsypäivästä
Tarve iskemian aiheuttamaan kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
Tarve iskemian aiheuttamaan kiireelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon (UCR) 1 vuoden aikana sairaalaan saapumisesta
1 vuosi pääsypäivästä
MACE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
12 kuukauden satunnaistamisen jälkeisten MACE-tapahtumien vertailu osallistujaryhmissä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, MI:stä, iskeemisestä aivohalvauksesta tai UCR:stä
1 vuosi pääsypäivästä
Sairaalahoidon ja takaisinoton kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi pääsypäivästä
PCI:n jälkeisen sairaalahoidon ja takaisinoton kesto ≤ 1 vuosi ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
1 vuosi pääsypäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa