Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner behandlingseffektiviteten af ​​guideline indiceret APT for ACS hos patienter med CKD (CPRS-CKD)

24. maj 2018 opdateret af: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner behandlingseffektiviteten af ​​retningslinje-indiceret anti-blodpladebehandling for akut koronarsyndrom hos patienter med kronisk nyresygdom

At sammenligne kliniske resultater hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der præsenterer et akut koronarsyndrom (ACS), behandlet med clopidogrel eller ticagrelor (både FDA godkendte og vejledende lægemidler til behandling af disse patienter opstrøms behandlet medicinsk eller med koronar revaskularisering).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at se, om ticagrelor er en bedre trombocythæmmende behandlingsmulighed end clopidogrel til dobbelt trombocythæmmende behandling (med aspirin) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med akut koronarsyndrom (ACS). Denne undersøgelse vil være et sammenlignende effektivitetsforsøg af de to guideline-baserede behandlinger til patienter med ACS med CKD, som har en signifikant højere risiko for dødelighed og sygelighed og ofte modtager suboptimal behandling. Ticagrelor og clopidogrel er de eneste to lægemidler i ACS, der er godkendt til opstrøms (ved indlæggelse) brug både hos CKD- og ikke-CKD-patienter, som behandles både medicinsk (konservativt) eller med koronar revaskularisering (med PCI-perkutan koronar revaskularisering eller CABG- koronar bypassoperation). Begge disse lægemidler udskilles ikke renalt og kræver ikke dosisjusteringer i noget stadium af CKD.

Da et betydeligt flertal af CKD-patienter, der præsenterer ACS, i første omgang behandles af internister, hospitalslæger og nefrologer, vil udførelsen af ​​denne undersøgelse på VA-hospitaler styrke samarbejdet mellem disse specialer med kardiologi og hjælpe med at vedtage bedste praksis-veje på tværs af flere tjenester, der deltager i plejen af ​​denne højrisikopatientpopulation. Endelig vil undersøgelsen og dens resultater for første gang give randomiseret klinisk forsøgsbevis til at vejlede behandlingen af ​​CKD-patienter med ACS, som har en høj risiko for både tilbagevendende iskæmi og blødningskomplikationer.

Hypotese, der skal testes: Efterforskerne antager, at brug af guideline-indiceret dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel hos CKD-patienter med ACS vil reducere iskæmiske kardiovaskulære hændelser efter 1 år, desuden uden en signifikant stigning i alvorlig blødning (blødning). Associated Research Consortium eller BARC >3 kategori) i samme periode. Denne hypotese er baseret på tidligere undergruppeanalyse af publicerede undersøgelser.

Randomiserede patienter vil blive fulgt i 1 år fra indlæggelsesdatoen og hændelser registreret gennem diagramgennemgang. For patienter, der er fri for arrangementer, vil der blive foretaget en telefonopfølgning i slutningen af ​​1 år for at notere hændelser, som også vil blive registreret på det medicinske skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse med ikke-emergent ACS-kvalificerende diagnose: brystsmerter, ustabil angina eller NSTEMI
  • En beslutning om at ordinere clopidogrel eller ticagrelor ud over aspirin (DAPT-dobbelt trombocythæmmende behandling) af den behandlende læge
  • En eGFR < 60 mL/min pr. 1,73 m.2 (som defineret i EMR- eller CPRS-rapporterede resultater)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI) ved indlæggelse
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Blødning, der kræver indlæggelse, operation eller transfusion inden for de seneste 3 måneder
  • Forventet levetid efter udbyderens vurdering < 6 måneder
  • Kronisk antitrombotisk behandling
  • Kendt allergi over for clopidogrel eller ticagrelor
  • Patienter i hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor arm
Kvalificerede patienter randomiseret til Ticagrelor-armen vil modtage åbent lægemiddel i en dosis valgt af deres udbydere sammen med 81 mg aspirin. Disse patienter vil blive fulgt i 1 år gennem diagramgennemgang for hændelser. For arrangementsfrie patienter vil der blive foretaget telefonisk opfølgning ved udgangen af ​​1 år for at registrere hændelser. Disse hændelser dokumenteres i journalen.
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor hos patienter med CKD med ACS.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel
Kvalificerede patienter randomiseret til Clopidogrel-armen vil modtage åbent lægemiddel i en dosis valgt af deres udbydere sammen med 81 mg aspirin. Disse patienter vil blive fulgt i 1 år gennem diagramgennemgang for hændelser. For begivenhedsfrie patienter vil der blive foretaget en telefonopfølgning i slutningen af ​​1 år for at registrere hændelser. Disse hændelser dokumenteres i journalen
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel hos patienter med CKD med ACS.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år fra optagelsesdato
Forekomst af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk slagtilfælde
1 år fra optagelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning
Tidsramme: 1 år fra optagelsesdato
Incidens af BARC >3 blødninger over en periode på 1 år fra hospitalsindlæggelse
1 år fra optagelsesdato
Behov for iskæmi-drevet akut koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år fra optagelsesdato
Behov for iskæmi-drevet akut koronar revaskularisering (UCR) over en periode på 1 år fra hospitalsindlæggelse
1 år fra optagelsesdato
Forekomst af MACE-begivenheder
Tidsramme: 1 år fra optagelsesdato
Sammenligning af 12-måneders post-randomisering MACE-hændelser, en sammensætning af dødsfald af alle årsager, MI, iskæmisk slagtilfælde eller UCR i deltagergrupper
1 år fra optagelsesdato
Længde af hospitalsophold og genindlæggelse
Tidsramme: 1 år fra optagelsesdato
Post-PCI længde af hospitalsophold og genindlæggelse ≤ 1 år efter første udskrivelse
1 år fra optagelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner