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CKD 환자에서 ACS에 대한 가이드라인 지시 APT의 치료 효과 비교 연구 (CPRS-CKD)

2018년 5월 24일 업데이트: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

만성 신장 질환 환자의 급성 관상동맥 증후군에 대한 가이드라인 지시 항혈소판 요법의 치료 효과를 비교하는 실용적인 무작위 대조 시험

급성 관상동맥 증후군(ACS)을 나타내는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 임상 결과를 비교하기 위해 클로피도그렐 또는 티카그렐러(FDA 승인 및 가이드라인 표시 약물 모두 이러한 환자를 치료하기 위해 상위 단계에서 의학적으로 관리되거나 관상동맥 혈관재생술로 치료됨)로 치료했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험의 목적은 급성관상동맥증후군(ACS)을 나타내는 만성신장질환(CKD) 환자의 이중 항혈소판 요법(아스피린 병용)에 대해 티카그렐러가 클로피도그렐보다 더 나은 항혈소판 치료 옵션인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 사망률과 이환율이 상당히 높고 종종 최적이 아닌 치료를 받는 CKD가 있는 ACS 환자에 대한 두 가지 지침 기반 치료의 비교 효과 시험이 될 것입니다. Ticagrelor와 clopidogrel은 의학적으로(보존적으로) 관리되거나 관상동맥 혈관재생술(PCI 경피적 관상동맥 혈관재생술 또는 CABG- 관상동맥우회술). 이 두 약물은 모두 신장에서 제거되지 않으며 CKD의 모든 단계에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.

또한, ACS를 나타내는 대다수의 CKD 환자는 초기에 내과 전문의, 입원 전문의 및 신장 전문의에 의해 치료를 받기 때문에 VA 병원에서 이 연구를 실행하면 이러한 전문 분야와 심장학 간의 협력이 강화되고 다음에 참여하는 여러 서비스에서 모범 사례 경로를 채택하는 데 도움이 될 것입니다. 이 고위험 환자 집단의 관리. 마지막으로, 이 연구와 그 결과는 재발성 허혈 및 출혈 합병증의 위험이 높은 ACS가 있는 CKD 환자의 치료를 안내하는 무작위 임상 시험 증거를 처음으로 제공할 것입니다.

테스트할 가설: 조사관은 ACS를 나타내는 CKD 환자에서 클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러와 함께 지침에 표시된 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 사용하면 1년 후에 심각한 출혈(출혈 연합 연구 컨소시엄 또는 BARC >3 카테고리) 같은 기간 동안. 이 가설은 발표된 연구의 이전 하위 그룹 분석을 기반으로 합니다.

무작위 환자는 입원일로부터 1년 동안 추적 관찰되며 차트 검토를 통해 기록됩니다. 이벤트가 없는 환자의 경우 1년 말에 전화 후속 조치를 통해 이벤트를 기록하고 의료 차트에도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비응급 ACS 적격 진단으로 병원 입원: 흉통, 불안정 협심증 또는 NSTEMI
  • 주치의가 아스피린(DAPT-dual antiplatelet therapy)과 함께 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 처방하기로 결정
  • 1.73 m.2당 eGFR < 60 mL/min(EMR 또는 CPRS 보고 결과에 정의됨)

제외 기준:

  • 입원 시 ST Elevation Myocardial Infarction(STEMI) 진단
  • 두개내출혈의 병력
  • 지난 3개월 이내에 입원, 수술 또는 수혈이 필요한 출혈
  • 제공자의 의견에 따른 기대 수명 < 6개월
  • 만성 항혈전 요법
  • 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기
  • 혈액 투석 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티카그렐러 팔
Ticagrelor 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 81mg 아스피린과 함께 공급자가 선택한 복용량으로 오픈 라벨 약물을 받게 됩니다. 이 환자들은 사건에 대한 차트 검토를 통해 1년 동안 추적될 것입니다. 사건이 없는 환자의 경우 사건을 기록하기 위해 1년 말에 전화 후속 조치가 수행됩니다. 이러한 사건은 의료 기록에 문서화됩니다.
ACS를 나타내는 CKD 환자의 티카그렐러.
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐군에 무작위로 배정된 적격 환자는 81mg 아스피린과 함께 공급자가 선택한 복용량으로 공개 라벨 약물을 받게 됩니다. 이 환자들은 사건에 대한 차트 검토를 통해 1년 동안 추적될 것입니다. 이벤트가 없는 환자의 경우 이벤트를 기록하기 위해 1년 말에 전화 후속 조치가 수행됩니다. 이러한 이벤트는 의료 기록에 문서화됩니다.
ACS를 나타내는 CKD 환자의 클로피도그렐.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 허혈성 뇌졸중의 발생
기간: 입학일로부터 1년
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 허혈성 뇌졸중의 발생
입학일로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈의 발생
기간: 입학일로부터 1년
입원 후 1년 동안 BARC >3 출혈 발생률
입학일로부터 1년
허혈에 의한 긴급 관상 동맥 재생술의 필요성
기간: 입학일로부터 1년
입원 후 1년 동안 허혈에 의한 긴급 관상동맥 혈관재생술(UCR)이 필요함
입학일로부터 1년
MACE 이벤트 발생
기간: 입학일로부터 1년
참가자 그룹의 모든 원인 사망, MI, 허혈성 뇌졸중 또는 UCR의 합성인 무작위 배정 후 12개월 MACE 사건의 비교
입학일로부터 1년
입원 기간 및 재입원
기간: 입학일로부터 1년
PCI 후 입원 및 재입원 기간 ≤ 최초 퇴원 후 1년
입학일로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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