- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03150667
CKD 환자에서 ACS에 대한 가이드라인 지시 APT의 치료 효과 비교 연구 (CPRS-CKD)
만성 신장 질환 환자의 급성 관상동맥 증후군에 대한 가이드라인 지시 항혈소판 요법의 치료 효과를 비교하는 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 급성관상동맥증후군(ACS)을 나타내는 만성신장질환(CKD) 환자의 이중 항혈소판 요법(아스피린 병용)에 대해 티카그렐러가 클로피도그렐보다 더 나은 항혈소판 치료 옵션인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 사망률과 이환율이 상당히 높고 종종 최적이 아닌 치료를 받는 CKD가 있는 ACS 환자에 대한 두 가지 지침 기반 치료의 비교 효과 시험이 될 것입니다. Ticagrelor와 clopidogrel은 의학적으로(보존적으로) 관리되거나 관상동맥 혈관재생술(PCI 경피적 관상동맥 혈관재생술 또는 CABG- 관상동맥우회술). 이 두 약물은 모두 신장에서 제거되지 않으며 CKD의 모든 단계에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
또한, ACS를 나타내는 대다수의 CKD 환자는 초기에 내과 전문의, 입원 전문의 및 신장 전문의에 의해 치료를 받기 때문에 VA 병원에서 이 연구를 실행하면 이러한 전문 분야와 심장학 간의 협력이 강화되고 다음에 참여하는 여러 서비스에서 모범 사례 경로를 채택하는 데 도움이 될 것입니다. 이 고위험 환자 집단의 관리. 마지막으로, 이 연구와 그 결과는 재발성 허혈 및 출혈 합병증의 위험이 높은 ACS가 있는 CKD 환자의 치료를 안내하는 무작위 임상 시험 증거를 처음으로 제공할 것입니다.
테스트할 가설: 조사관은 ACS를 나타내는 CKD 환자에서 클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러와 함께 지침에 표시된 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 사용하면 1년 후에 심각한 출혈(출혈 연합 연구 컨소시엄 또는 BARC >3 카테고리) 같은 기간 동안. 이 가설은 발표된 연구의 이전 하위 그룹 분석을 기반으로 합니다.
무작위 환자는 입원일로부터 1년 동안 추적 관찰되며 차트 검토를 통해 기록됩니다. 이벤트가 없는 환자의 경우 1년 말에 전화 후속 조치를 통해 이벤트를 기록하고 의료 차트에도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Subhash Banerjee, MD
- 전화번호: 214-867-1608
- 이메일: subhash.banerjee@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amutharani Baskar, MBBS
- 전화번호: 214-857-0305
- 이메일: amutharani.baskar@va.gov
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Durham VA Medical Center
-
연락하다:
- Sunil Rao, MD
- 전화번호: 919-286-0411
- 이메일: sunil.rao@va.gov
-
연락하다:
- Marc Samsky, MD
- 이메일: marc.samsky@dule.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- 모병
- VA North Texas Health Care System
-
연락하다:
- Subhash Banerjee, MD
- 전화번호: 214-857-1608
- 이메일: subhash.banerjee@utsouthwestern.edu
-
연락하다:
- Amutharani Baskar, MBBS
- 전화번호: 214-857-0305
- 이메일: amutharani.baskar@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비응급 ACS 적격 진단으로 병원 입원: 흉통, 불안정 협심증 또는 NSTEMI
- 주치의가 아스피린(DAPT-dual antiplatelet therapy)과 함께 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 처방하기로 결정
- 1.73 m.2당 eGFR < 60 mL/min(EMR 또는 CPRS 보고 결과에 정의됨)
제외 기준:
- 입원 시 ST Elevation Myocardial Infarction(STEMI) 진단
- 두개내출혈의 병력
- 지난 3개월 이내에 입원, 수술 또는 수혈이 필요한 출혈
- 제공자의 의견에 따른 기대 수명 < 6개월
- 만성 항혈전 요법
- 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 알려진 알레르기
- 혈액 투석 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 티카그렐러 팔
Ticagrelor 부문에 무작위 배정된 적격 환자는 81mg 아스피린과 함께 공급자가 선택한 복용량으로 오픈 라벨 약물을 받게 됩니다.
이 환자들은 사건에 대한 차트 검토를 통해 1년 동안 추적될 것입니다.
사건이 없는 환자의 경우 사건을 기록하기 위해 1년 말에 전화 후속 조치가 수행됩니다. 이러한 사건은 의료 기록에 문서화됩니다.
|
ACS를 나타내는 CKD 환자의 티카그렐러.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐군에 무작위로 배정된 적격 환자는 81mg 아스피린과 함께 공급자가 선택한 복용량으로 공개 라벨 약물을 받게 됩니다.
이 환자들은 사건에 대한 차트 검토를 통해 1년 동안 추적될 것입니다.
이벤트가 없는 환자의 경우 이벤트를 기록하기 위해 1년 말에 전화 후속 조치가 수행됩니다. 이러한 이벤트는 의료 기록에 문서화됩니다.
|
ACS를 나타내는 CKD 환자의 클로피도그렐.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 허혈성 뇌졸중의 발생
기간: 입학일로부터 1년
|
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 허혈성 뇌졸중의 발생
|
입학일로부터 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
출혈의 발생
기간: 입학일로부터 1년
|
입원 후 1년 동안 BARC >3 출혈 발생률
|
입학일로부터 1년
|
허혈에 의한 긴급 관상 동맥 재생술의 필요성
기간: 입학일로부터 1년
|
입원 후 1년 동안 허혈에 의한 긴급 관상동맥 혈관재생술(UCR)이 필요함
|
입학일로부터 1년
|
MACE 이벤트 발생
기간: 입학일로부터 1년
|
참가자 그룹의 모든 원인 사망, MI, 허혈성 뇌졸중 또는 UCR의 합성인 무작위 배정 후 12개월 MACE 사건의 비교
|
입학일로부터 1년
|
입원 기간 및 재입원
기간: 입학일로부터 1년
|
PCI 후 입원 및 재입원 기간 ≤ 최초 퇴원 후 1년
|
입학일로부터 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Best PJ, Lennon R, Ting HH, Bell MR, Rihal CS, Holmes DR, Berger PB. The impact of renal insufficiency on clinical outcomes in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1113-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01745-x.
- Fox CS, Muntner P, Chen AY, Alexander KP, Roe MT, Cannon CP, Saucedo JF, Kontos MC, Wiviott SD; Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network registry. Use of evidence-based therapies in short-term outcomes of ST-segment elevation myocardial infarction and non-ST-segment elevation myocardial infarction in patients with chronic kidney disease: a report from the National Cardiovascular Data Acute Coronary Treatment and Intervention Outcomes Network registry. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):357-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.865352. Epub 2010 Jan 11.
- Best PJ, Steinhubl SR, Berger PB, Dasgupta A, Brennan DM, Szczech LA, Califf RM, Topol EJ; CREDO Investigators. The efficacy and safety of short- and long-term dual antiplatelet therapy in patients with mild or moderate chronic kidney disease: results from the Clopidogrel for the Reduction of Events During Observation (CREDO) trial. Am Heart J. 2008 Apr;155(4):687-93. doi: 10.1016/j.ahj.2007.10.046. Epub 2008 Feb 21.
- Bonello L, De Labriolle A, Roy P, Steinberg DH, Okabe T, Pinto Slottow TL, Xue Z, Torguson R, Suddath WO, Satler LF, Kent KM, Pichard AD, Lindsay J, Waksman R. Impact of optimal medical therapy and revascularization on outcome of patients with chronic kidney disease and on dialysis who presented with acute coronary syndrome. Am J Cardiol. 2008 Sep 1;102(5):535-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.040. Epub 2008 Jun 26.
- Charytan D, Kuntz RE. The exclusion of patients with chronic kidney disease from clinical trials in coronary artery disease. Kidney Int. 2006 Dec;70(11):2021-30. doi: 10.1038/sj.ki.5001934. Epub 2006 Oct 18.
- Dasgupta A, Steinhubl SR, Bhatt DL, Berger PB, Shao M, Mak KH, Fox KA, Montalescot G, Weber MA, Haffner SM, Dimas AP, Steg PG, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clinical outcomes of patients with diabetic nephropathy randomized to clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone (a post hoc analysis of the clopidogrel for high atherothrombotic risk and ischemic stabilization, management, and avoidance [CHARISMA] trial). Am J Cardiol. 2009 May 15;103(10):1359-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.342. Epub 2009 Apr 1.
- Hwang SJ, Lin MY, Chen HC, Hwang SC, Yang WC, Hsu CC, Chiu HC, Mau LW. Increased risk of mortality in the elderly population with late-stage chronic kidney disease: a cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3192-8. doi: 10.1093/ndt/gfn222. Epub 2008 May 1.
- James MT, Pannu N. Early-invasive strategies for the management of coronary heart disease in chronic kidney disease: is acute kidney injury a consideration? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 May;23(3):283-90. doi: 10.1097/01.mnh.0000444819.03121.4b.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
티카그렐러에 대한 임상 시험
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한
-
AstraZeneca완전한
-
University of Patras완전한
-
Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로