Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CKD-ben szenvedő betegek ACS-re vonatkozó irányadó APT kezelésének hatékonyságát összehasonlító tanulmány (CPRS-CKD)

2018. május 24. frissítette: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System

Pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek akut koszorúér-szindrómája esetén az irányadó indikált trombocita-ellenes terápia hatékonyságát

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegek klinikai eredményeinek összehasonlítása clopidogrel vagy ticagrelor kezelésben (mind az FDA által jóváhagyott, mind az iránymutatások szerint javasolt gyógyszerek ezeknek a betegeknek a kezelésére, orvosilag vagy koszorúér-revaszkularizációval kezelve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ticagrelor jobb thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelési lehetőség-e, mint a klopidogrél a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiában (aszpirinnel) olyan krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akik akut koronária szindrómában (ACS) jelentkeznek. Ez a tanulmány a két iránymutatáson alapuló kezelés összehasonlító hatékonysági vizsgálata olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél lényegesen nagyobb a mortalitás és a morbiditás kockázata, és gyakran nem kapnak optimális kezelést. A ticagrelor és a klopidogrél az egyetlen két olyan gyógyszer az ACS-ben, amelyet előzetesen (felvételkor) engedélyeztek mind CKD-ben, mind nem CKD-ben szenvedő betegeknél, akiket orvosilag (konzervatív módon) vagy koszorúér-revaszkularizációval (PCI-percutan coronaria revascularisatióval vagy CABG-vel) kezelnek. koszorúér bypass műtét). Mindkét gyógyszer nem ürül ki a vesén keresztül, és nem igényel dózismódosítást a CKD egyetlen szakaszában sem.

Ezen túlmenően, mivel az ACS-ben szenvedő CKD-betegek jelentős többségét kezdetben belgyógyászok, kórházi orvosok és nefrológusok látják el, ennek a tanulmánynak a VA-kórházakban történő végrehajtása megerősíti az együttműködést e szakterületek között a kardiológiával, és segít a legjobb gyakorlatok átvételében több, a ennek a magas kockázatú betegpopulációnak az ellátását. Végezetül, a tanulmány és annak megállapításai először nyújtanak randomizált klinikai vizsgálati bizonyítékot az olyan ACS-ben szenvedő CKD-betegek ellátásához, akiknél nagy a kockázata a visszatérő ischaemia és a vérzéses szövődmények kialakulásának.

Tesztelendő hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az iránymutatás szerint javallott kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (DAPT) ticagrelorral a klopidogrélhez képest az ACS-ben szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél csökkenti az ischaemiás kardiovaszkuláris eseményeket 1 év elteltével, ráadásul a súlyos vérzés (vérzés) jelentős növekedése nélkül. Associated Research Consortium vagy BARC >3 kategória) ugyanebben az időszakban. Ez a hipotézis a publikált tanulmányok előzetes alcsoport-elemzésén alapul.

A randomizált betegeket a felvételtől számított 1 évig követik, és az eseményeket a diagram felülvizsgálatával rögzítik. Rendezvénymentes betegek esetében 1 év végén telefonos utóellenőrzés történik az események feljegyzésére, amely az orvosi kártyán is rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Durham VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi felvétel nem sürgős ACS minősítő diagnózissal: mellkasi fájdalom, instabil angina vagy NSTEMI
  • A kezelőorvos döntése arról, hogy az aszpirin (DAPT-kettős thrombocyta-gátló terápia) mellett clopidogrelt vagy ticagrelort ír fel
  • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 (az EMR vagy CPRS által jelentett eredményekben meghatározottak szerint)

Kizárási kritériumok:

  • ST Elevációs szívizominfarktus (STEMI) diagnózisa a felvételkor
  • Intracranialis vérzés a kórtörténetben
  • Kórházi kezelést, műtétet vagy transzfúziót igénylő vérzés az elmúlt 3 hónapban
  • A szolgáltató véleménye szerint várható élettartam < 6 hónap
  • Krónikus antitrombotikus terápia
  • Ismert allergia klopidogrelre vagy ticagrelorra
  • Hemodializált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ticagrelor kar
A Ticagrelor-karba randomizált jogosult betegek nyílt gyógyszert kapnak a szolgáltatójuk által kiválasztott dózisban 81 mg aszpirin mellett. Ezeket a betegeket 1 évig követik az események diagramjainak áttekintésével. Rendezvénymentes betegek esetében 1 év végén telefonos utóellenőrzés történik az események rögzítésére. Ezeket az eseményeket az orvosi nyilvántartásban dokumentálják.
Drog: Ticagrelor
Ticagrelor ACS-t mutató krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Brilinta
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
A Clopidogrel-karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult betegek nyílt gyógyszert kapnak a szolgáltatójuk által kiválasztott dózisban 81 mg aszpirin mellett. Ezeket a betegeket 1 évig követik az események diagramjainak áttekintésével. Rendezvénymentes betegek esetében 1 év végén telefonos nyomon követés történik az események rögzítésére. Ezeket az eseményeket az orvosi nyilvántartásban dokumentálják
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel ACS-t mutató krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból bekövetkező halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI) vagy ischaemiás stroke
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
Bármilyen okból bekövetkező halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI) vagy ischaemiás stroke
1 év a felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés előfordulása
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
A BARC >3 vérzés előfordulása a kórházi felvételtől számított 1 éven keresztül
1 év a felvételtől számítva
Ischaemia okozta sürgős koszorúér-revaszkularizáció szükségessége
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
Ischaemia által vezérelt sürgős koszorúér-revaszkularizáció (UCR) szükségessége a kórházi felvételtől számított 1 éven keresztül
1 év a felvételtől számítva
MACE események előfordulása
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
A randomizálást követő 12 hónapos MACE események összehasonlítása, amely minden okú halálozás, MI, ischaemiás stroke vagy UCR együttese a résztvevő csoportokban
1 év a felvételtől számítva
A kórházi tartózkodás és a visszafogadás időtartama
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
A PCI utáni kórházi tartózkodás és visszafogadás időtartama ≤ 1 év az első hazabocsátás után
1 év a felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel