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治疗已知埃博拉病毒感染患者的推定研究疗法

2019年5月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

已知埃博拉病毒感染患者的假定研究性疗法的多中心随机安全性和有效性研究

背景：

- 埃博拉病毒是一种病毒感染，可以迅速传播并导致危及生命的疾病。 目前西非多国爆发埃博拉疫情。 埃博拉病毒没有经过批准的治疗方法。 但正在开发可能的治疗方法。 研究人员需要研究这些疗法，看看它们是否能帮助人们变得更好。

客观的：

- 确定可能的埃博拉治疗方法。 此外，了解在高级埃博拉护理中添加一种或多种实验药物是否可以降低死亡风险。

合格：

- 最近被诊断出患有埃博拉病毒的人，通常是通过一种称为聚合酶链反应 (PCR) 的测试，并在隔离病房住院接受治疗。

设计：

  • 参与者将被随机分配到 A 组或 B 组。两组都将获得高级护理。 一组还将获得一种实验药物。
  • 参与者可能会进行血液检查。 他们可能会进行另一次 PCR 测试。
  • 研究人员将尝试了解参与者是如何感染埃博拉病毒的。
  • 纳入试验药物组的受试者可在入组后24小时内开始服药。 它可以通过口服或静脉内给药。 可能需要额外的剂量。
  • 参与者可能会在服药后的前 24 至 48 小时内进行一系列定时血液检查。
  • 会经常抽血。 也可以收集其他体液（尿液、粪便、阴道分泌物等）。
  • 参与者将被跟踪长达 60 天。 可以评估它们对实验性治疗的任何长期影响。 他们可能会被要求返回进行 1 次或多次门诊就诊。
  • 对于同意的参与者，随访将在第 58 天后延长至整整一年，每 1-3 个月接触/访问一次，以评估可能与迟发性病毒学复发综合征一致的体征或症状史。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

埃博拉病毒 (EBOV) 是丝状病毒科的成员，主要被认为是严重病毒性出血热的根本原因，病死率高得令人不安。 从 1994 年到现在，发生过多次埃博拉病毒爆发，主要影响中非，1995 年在刚果民主共和国 (DRC) 的基奎特和 2000-2001 年在乌干达古卢爆发了两次大规模爆发。 然而，2014 年西非爆发的地理范围、受影响的患者数量以及对民间社会典型活动的破坏都大大超过了以往所有爆发。

有强烈的共识认为，提高埃博拉感染存活率所必需的最重要因素是以积极补液的形式提供全面的血液动力学支持，诊断和纠正严重代谢紊乱的能力，以及资源中可用的其他现代医疗标准-丰富的环境。 然而，在这种背景下，一小部分研究药物或干预措施也被提议作为可能用于治疗这种感染的推定抗病毒策略。 不幸的是，通常缺乏支持这些药物安全性和有效性的 1/2 期数据，因此应该平衡这些干预措施中的哪些（如果有的话）应该用于治疗严重感染。

在这项多中心随机试验中，我们提出了一种灵活的试验设计和频繁的中期监测，以促进早期淘汰效果不佳的治疗以及引入新的候选疗法。 该试验允许在优化医疗护理的背景下对新干预措施进行一系列成对比较，目的是确定这些干预措施中的一项或多项是否可以降低仅通过优化护理标准 (oSOC) 可实现的死亡率. 该试验的主要终点将是第 28 天的死亡率比较，还有一些次要终点有望产生关于这些辅助干预措施的相对安全性和抗病毒活性的普遍知识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 几内亚
      • Forecariah、几内亚
        • CTE Forecariah
  • 利比里亚
      • Monrovia、利比里亚
        • Monrovia Medical Unit
      • Paynesville、利比里亚
        • ELWA III Hospital
  • 塞拉利昂
      • Freetown、塞拉利昂
        • Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
      • Goderich、塞拉利昂
        • Emergency Ebola Treatment Unit
      • Hastings、塞拉利昂
        • Police Training School 2
      • Jui、塞拉利昂
        • Chinese Friendship Hospital
      • Kambia、塞拉利昂
        • International Medical Corps (IMC) Kambia
      • Port Loko、塞拉利昂
        • International Medical Corps (IMC) Lunsar
      • Waterloo、塞拉利昂
        • Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit
  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：
  • 登记后 10 天内埃博拉病毒感染 PCR 阳性记录的男性或女性
  • 研究参与者接受随机分配到任何指定治疗组的意愿
  • 访问 oSOC
  • 所有有生育能力的男性和女性都必须愿意使用高效的避孕方法[例如避孕]。 绝对禁欲潜在的生殖性活动，激素，手术或多重障碍/组合]，从入学时间到研究参与的持续时间。
  • 必须同意在完成最后一次所需的协议访视（第 58 天）之前不参加另一项研究代理人的研究
  • 能够亲自提供知情同意，或者如果患者不能这样做，则由合法授权的 [根据适用的当地法律和法规] 代表 [LAR] 提供。

排除标准：

  • 研究中心调查员认为会使患者因参与本研究而处于不合理增加的风险中的任何医疗状况，包括任何过去或并发的状况，这些状况会妨碍随机分配到一个或多个分配的治疗组。
  • 入组前，在 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准），既往接受过除实验性疫苗以外的任何研究性抗埃博拉病毒感染药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A/现行单独护理标准
A/Current Standard of Care Alone：优化的护理标准，包括积极的液体复苏、血液动力学支持和优化护理环境中可用的其他干预措施
其他：A/现行单独护理标准
埃博拉病毒感染的优化护理标准
实验性的：B/Current Standard of Care Plus ZMapp

B/Current Standard of Care Plus ZMapp：ZMapp（商标）+优化的护理标准，包括积极的液体复苏、血液动力学支持和优化护理环境中可用的其他干预措施。

ZMapp 50mg/kg IV 每三天给药一次，共输注 3 次。
其他：A/现行单独护理标准
埃博拉病毒感染的优化护理标准
药品：B/Current Standard of Care Plus ZMapp
抗扎伊尔埃博拉病毒的三重单克隆抗体混合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：28天
第 28 天死亡
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ZMapp 输液相关不良事件的参与者人数
大体时间：10天
与 ZMapp 输液相关的不良事件
10天
血浆病毒载量
大体时间：28天
病毒清除时间
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Ministry of Health and Social Welfare, Liberia
The Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
The Ministry of Health and Public Hygiene, Guinea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月13日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150083
  • 15-I-0083 (其他标识符：NIH Office of Protocol Services)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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