零透视消融与常规透视消融治疗右房性心律失常 (ZFA-RAA)
2017年5月11日 更新者：Yan Wang、Tongji Hospital
比较零透视导航与常规透视导航消融右房性心律失常的可行性、安全性和有效性的多中心、随机、对照试验
本研究旨在比较零透视方法与常规透视方法对右房性心律失常进行导管消融的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
导管消融术是一种行之有效的治疗方法，可治疗患有各种心律失常的患者。
荧光检查是常规用于心脏装置植入和电生理程序的成像方式。 由于人们越来越关注辐射暴露对患者和手术人员的有害影响，因此开发了 Ensite NavX 等新型三维映射系统，并将其用于心腔内导管导航的电生理程序中。
Ensite NavX 是一种很有前途的系统，可以在不使用荧光检查的情况下引导导管进入心腔和血管。
本研究旨在比较零透视方法与常规透视方法对右房性心律失常进行导管消融的可行性、安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Guangzhi Chen, PhD
- 电话号码：86-27-83662842
- 邮箱：chengz2003@163.com
-
接触：
- Yan Wang, PhD
- 电话号码：+86-13697326307
- 邮箱：newswangyan@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 房性心动过速
- 心房早搏
排除标准：
- 左心房早搏
- 左房性心动过速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：零透视消融
房性心律失常将在 Ensite NavX 的指导下进行标测和消融，无需透视。
|
导管消融将在一种三维导航系统的引导下进行，无需透视引导。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规透视消融
房性心律失常将在 X 射线和任何三维映射系统的引导下进行映射和消融。
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导管消融术将使用透视加一种三维导航系统进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总成功率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总手术时间
大体时间：过程中
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过程中
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透视时间
大体时间：过程中
|
过程中
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|
并发症
大体时间：6个月
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6个月
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即时成功率
大体时间：24小时
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24小时
|
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复发率
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gelsomino S, La Meir M, Luca F, Lorusso R, Crudeli E, Vasquez L, Gensini GF, Maessen J. Treatment of lone atrial fibrillation: a look at the past, a view of the present and a glance at the future. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1284-94. doi: 10.1093/ejcts/ezr222. Epub 2012 Jan 10.
- Birnie D, Healey JS, Krahn AD, Ahmad K, Crystal E, Khaykin Y, Chauhan V, Philippon F, Exner D, Thibault B, Hruczkowski T, Nery P, Keren A, Redfearn D. Prevalence and risk factors for cervical and lumbar spondylosis in interventional electrophysiologists. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):957-60. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02041.x. Epub 2011 Mar 8.
- Sra J, Krum D, Hare J, Okerlund D, Thompson H, Vass M, Schweitzer J, Olson E, Foley WD, Akhtar M. Feasibility and validation of registration of three-dimensional left atrial models derived from computed tomography with a noncontact cardiac mapping system. Heart Rhythm. 2005 Jan;2(1):55-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.035.
- Oral H, Crawford T, Frederick M, Gadeela N, Wimmer A, Dey S, Sarrazin JF, Kuhne M, Chalfoun N, Wells D, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F. Inducibility of paroxysmal atrial fibrillation by isoproterenol and its relation to the mode of onset of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 May;19(5):466-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01089.x. Epub 2008 Feb 4.
- Razminia M, Manankil MF, Eryazici PL, Arrieta-Garcia C, Wang T, D'Silva OJ, Lopez CS, Crystal GJ, Khan S, Stancu MM, Turner M, Anthony J, Zheutlin TA, Kehoe RF. Nonfluoroscopic catheter ablation of cardiac arrhythmias in adults: feasibility, safety, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1078-86. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02344.x. Epub 2012 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
零透视消融的临床试验
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