Нулевая рентгеноскопическая аблация по сравнению с обычной рентгеноскопической аблацией при аритмиях правого предсердия (ZFA-RAA)
11 мая 2017 г. обновлено: Yan Wang, Tongji Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения осуществимости, безопасности и эффективности нулевой рентгеноскопической навигации с традиционной рентгеноскопической навигацией для аблации правых предсердных аритмий
Это исследование предназначено для сравнения осуществимости, безопасности и эффективности метода с нулевой рентгеноскопией с традиционным рентгеноскопическим подходом, например выполнением катетерной аблации правопредсердных аритмий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная абляция является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с широким спектром нарушений сердечного ритма.
Рентгеноскопия — это метод визуализации, обычно используемый для имплантации кардиологических устройств и электрофизиологических процедур. В связи с растущим беспокойством по поводу вредного воздействия облучения как на пациентов, так и на операционный персонал, были разработаны и внедрены в электрофизиологические процедуры для проведения катетеров внутри сердечных камер новые системы трехмерного картирования, такие как Ensite NavX.
Ensite NavX — многообещающая система для проведения катетеров внутри камер сердца и сосудов без использования рентгеноскопии.
Это исследование предназначено для сравнения осуществимости, безопасности и эффективности метода с нулевой рентгеноскопией с традиционным рентгеноскопическим подходом, например выполнением катетерной аблации правопредсердных аритмий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guangzhi Chen, PhD
- Номер телефона: 86-27-83662842
- Электронная почта: chengz2003@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Guangzhi Chen, PhD
- Номер телефона: 86-27-83662842
- Электронная почта: chengz2003@163.com
-
Контакт:
- Yan Wang, PhD
- Номер телефона: +86-13697326307
- Электронная почта: newswangyan@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предсердная тахикардия
- Предсердные преждевременные комплексы
Критерий исключения:
- Левопредсердные недоношенные комплексы
- Левопредсердная тахикардия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция при нулевой рентгеноскопии
Предсердные аритмии будут картированы и удалены под контролем Ensite NavX без рентгеноскопии.
|
Катетерная абляция будет выполняться под контролем одного вида трехмерной навигационной системы и без рентгеноскопического контроля.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная флюороскопическая абляция
Предсердные аритмии будут картироваться и удаляться под контролем рентгена и любой системы трехмерного картирования.
|
Катетерная абляция будет выполняться с использованием рентгеноскопии и одного вида трехмерной навигационной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общие показатели успеха
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Немедленная вероятность успеха
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gelsomino S, La Meir M, Luca F, Lorusso R, Crudeli E, Vasquez L, Gensini GF, Maessen J. Treatment of lone atrial fibrillation: a look at the past, a view of the present and a glance at the future. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1284-94. doi: 10.1093/ejcts/ezr222. Epub 2012 Jan 10.
- Birnie D, Healey JS, Krahn AD, Ahmad K, Crystal E, Khaykin Y, Chauhan V, Philippon F, Exner D, Thibault B, Hruczkowski T, Nery P, Keren A, Redfearn D. Prevalence and risk factors for cervical and lumbar spondylosis in interventional electrophysiologists. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):957-60. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02041.x. Epub 2011 Mar 8.
- Sra J, Krum D, Hare J, Okerlund D, Thompson H, Vass M, Schweitzer J, Olson E, Foley WD, Akhtar M. Feasibility and validation of registration of three-dimensional left atrial models derived from computed tomography with a noncontact cardiac mapping system. Heart Rhythm. 2005 Jan;2(1):55-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.035.
- Oral H, Crawford T, Frederick M, Gadeela N, Wimmer A, Dey S, Sarrazin JF, Kuhne M, Chalfoun N, Wells D, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F. Inducibility of paroxysmal atrial fibrillation by isoproterenol and its relation to the mode of onset of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 May;19(5):466-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01089.x. Epub 2008 Feb 4.
- Razminia M, Manankil MF, Eryazici PL, Arrieta-Garcia C, Wang T, D'Silva OJ, Lopez CS, Crystal GJ, Khan S, Stancu MM, Turner M, Anthony J, Zheutlin TA, Kehoe RF. Nonfluoroscopic catheter ablation of cardiac arrhythmias in adults: feasibility, safety, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1078-86. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02344.x. Epub 2012 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHCDD-ZF-RAA-20110131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция при нулевой рентгеноскопии
-
Synthes USA HQ, Inc.ПрекращеноЗаболевание шейного дискаСоединенные Штаты
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
University of California, Los AngelesUniversity of Washington; Kaiser Foundation Research InstituteЗавершенныйСуицидальные мысли | Самоубийство | Суицидальное поведение | Самоповреждение, УмышленноеСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital BirminghamЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Острая печеночная недостаточностьСоединенные Штаты, Дания, Соединенное Королевство
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaНеизвестныйОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность
-
Universidade do Vale do SapucaiЗавершенныйНарушения дыхания | Кислотно-щелочной дисбалансБразилия