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Ablazione fluoroscopica zero rispetto all'ablazione fluoroscopica convenzionale per le aritmie atriali destre (ZFA-RAA)

11 maggio 2017 aggiornato da: Yan Wang, Tongji Hospital

Studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della navigazione fluoroscopica zero con la navigazione fluoroscopica convenzionale per l'ablazione delle aritmie atriali destre

Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un approccio zero-fluoroscopico con l'approccio fluoroscopico convenzionale come esecuzione dell'ablazione transcatetere delle aritmie atriali destre.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato per il trattamento di pazienti con un'ampia gamma di disturbi del ritmo cardiaco.

La fluoroscopia è la modalità di imaging abitualmente utilizzata per l'impianto di dispositivi cardiaci e le procedure elettrofisiologiche. A causa della crescente preoccupazione per gli effetti dannosi dell'esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale operativo, sono stati sviluppati e implementati nuovi sistemi di mappatura tridimensionale come Ensite NavX nella procedura elettrofisiologica per la navigazione dei cateteri all'interno delle camere cardiache.

Ensite NavX è un sistema promettente per guidare i cateteri all'interno delle camere e dei vasi cardiaci senza l'uso della fluoroscopia.

Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un approccio zero-fluoroscopico con l'approccio fluoroscopico convenzionale come esecuzione dell'ablazione transcatetere delle aritmie atriali destre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tachicardia atriale
  • Complessi prematuri atriali

Criteri di esclusione:

  • Complessi prematuri dell'atrio sinistro
  • Tachicardia atriale sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione senza fluoroscopia
Le aritmie atriali saranno mappate e ablate sotto la guida di Ensite NavX senza fluoroscopia.
Procedura: Ablazione senza fluoroscopia
L'ablazione transcatetere verrà eseguita sotto la guida di un tipo di sistema di navigazione tridimensionale e senza guida fluoroscopica.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione fluoroscopica convenzionale
Le aritmie atriali saranno mappate e ablate sotto la guida di raggi X più qualsiasi sistema di mappatura dimensionale dell'albero.
Procedura: Ablazione fluoroscopica convenzionale
L'ablazione con catetere verrà eseguita utilizzando la fluoroscopia più un tipo di sistema di navigazione tridimensionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di successo totali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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