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Ablação Fluoroscópica Zero Versus Ablação Fluoroscópica Convencional para Arritmias Atriais Direitas (ZFA-RAA)

11 de maio de 2017 atualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital

Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Comparar a Viabilidade, Segurança e Eficácia da Navegação Zero-Fluoroscópica com a Navegação Fluoroscópica Convencional para a Ablação de Arritmias Atriais Direitas

Este estudo destina-se a comparar a viabilidade, segurança e eficácia de uma abordagem de fluoroscopia zero com abordagem fluoroscópica convencional como a realização de ablação por cateter de arritmias atriais direitas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter é um tratamento bem estabelecido para tratar pacientes com uma ampla gama de distúrbios do ritmo cardíaco.

A fluoroscopia é a modalidade de imagem usada rotineiramente para implante de dispositivos cardíacos e procedimentos eletrofisiológicos. Devido à crescente preocupação com os efeitos nocivos da exposição à radiação para os pacientes e equipes de operação, novos sistemas de mapeamento tridimensional, como o Ensite NavX, foram desenvolvidos e implementados em procedimentos eletrofisiológicos para a navegação de cateteres dentro das câmaras cardíacas.

O Ensite NavX é um sistema promissor para guiar cateteres dentro das câmaras e vasos cardíacos sem o uso de fluoroscopia.

Este estudo destina-se a comparar a viabilidade, segurança e eficácia de uma abordagem de fluoroscopia zero com abordagem fluoroscópica convencional como a realização de ablação por cateter de arritmias atriais direitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taquicardia Atrial
  • Complexos Atriais Prematuros

Critério de exclusão:

  • Complexos prematuros atriais esquerdos
  • Taquicardia Atrial Esquerda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação por fluoroscopia zero
As arritmias atriais serão mapeadas e ablacionadas sob a orientação do Ensite NavX sem fluoroscopia.
Procedimento: Ablação por fluoroscopia zero
A ablação por cateter será realizada sob a orientação de um tipo de sistema de navegação tridimensional e sem orientação fluoroscópica.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por fluoroscopia convencional
As arritmias atriais serão mapeadas e submetidas à ablação sob a orientação de raios-X mais qualquer sistema de mapeamento tridimensional.
Procedimento: Ablação por fluoroscopia convencional
A ablação por cateter será realizada usando fluoroscopia mais um tipo de sistema de navegação tridimensional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas totais de sucesso
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Complicações
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de sucesso imediato
Prazo: 24 horas
24 horas
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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