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우심방 부정맥에 대한 형광 투시 절제술과 기존 형광 투시 절제술 비교 (ZFA-RAA)

2017년 5월 11일 업데이트: Yan Wang, Tongji Hospital

우심방 부정맥 제거를 위한 기존 형광 투시 탐색과 제로 투시 탐색의 타당성, 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 통제 시험

본 연구는 우심방 부정맥에 대한 카테터 절제술을 시행함에 있어 기존의 형광투시 접근법과 무투시 접근법의 타당성, 안전성 및 유효성을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 절제술은 광범위한 심장 박동 장애가 있는 환자를 치료하는 잘 확립된 치료법입니다.

Fluoroscopy는 심장 장치 이식 및 전기 생리학적 절차에 일상적으로 사용되는 이미징 양식입니다. 환자와 수술 직원 모두에 대한 방사선 피폭의 유해한 영향에 대한 우려가 높아지면서 Ensite NavX와 같은 새로운 3차원 매핑 시스템이 개발되어 심실 내부의 카테터 탐색을 위한 전기생리학적 절차에 구현되었습니다.

Ensite NavX는 투시법을 사용하지 않고 심실과 혈관 내부의 카테터를 유도하는 유망한 시스템입니다.

본 연구는 우심방 부정맥에 대한 카테터 절제술을 시행함에 있어 기존의 형광투시 접근법과 무투시 접근법의 타당성, 안전성 및 유효성을 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방 빈맥
  • 심방 조기 복합체

제외 기준:

  • 좌심방 조기 복합체
  • 좌심방 빈맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제로 형광투시 절제
형광 투시법 없이 Ensite NavX의 안내에 따라 심방 부정맥이 매핑되고 제거됩니다.
절차: 제로 형광투시 절제
카테터 절제술은 한 종류의 3차원 내비게이션 시스템의 안내 하에 형광 투시 안내 없이 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 형광투시 절제술
심방 부정맥은 X-레이와 트리 차원 매핑 시스템의 안내에 따라 매핑 및 제거됩니다.
절차: 기존 형광투시 절제술
카테터 절제는 형광 투시와 한 종류의 3차원 내비게이션 시스템을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 성공률
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 시술시간
기간: 시술 중
시술 중
투시 시간
기간: 시술 중
시술 중
합병증
기간: 6 개월
6 개월
즉각적인 성공률
기간: 24 시간
24 시간
재발률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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