Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nul fluoroscopische ablatie versus conventionele fluoroscopische ablatie voor rechter atriale aritmieën (ZFA-RAA)

11 mei 2017 bijgewerkt door: Yan Wang, Tongji Hospital

Multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid, veiligheid en doeltreffendheid van nul-fluoroscopische navigatie te vergelijken met conventionele fluoroscopische navigatie voor de ablatie van rechter atriale aritmieën

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een nul-fluoroscopische benadering te vergelijken met conventionele fluoroscopische benadering bij het uitvoeren van katheterablatie van aritmieën in het rechter atrium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie is een gevestigde behandeling voor de behandeling van patiënten met een breed scala aan hartritmestoornissen.

Fluoroscopie is de beeldvormende modaliteit die routinematig wordt gebruikt voor implantatie van cardiale apparaten en elektrofysiologische procedures. Vanwege de toenemende bezorgdheid over de schadelijke effecten van blootstelling aan straling voor zowel de patiënten als het operatiepersoneel, zijn nieuwe driedimensionale mappingsystemen zoals Ensite NavX ontwikkeld en geïmplementeerd in elektrofysiologische procedures voor de navigatie van katheters in de hartkamers.

Ensite NavX is een veelbelovend systeem om katheters in de hartkamers en -vaten te geleiden zonder het gebruik van fluoroscopie.

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een nul-fluoroscopische benadering te vergelijken met conventionele fluoroscopische benadering bij het uitvoeren van katheterablatie van aritmieën in het rechter atrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atriale tachycardie
  • Atriale premature complexen

Uitsluitingscriteria:

  • Linker atriale premature complexen
  • Linker atriale tachycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nul-fluoroscopie-ablatie
Atriale aritmieën worden in kaart gebracht en geablateerd onder begeleiding van Ensite NavX zonder fluoroscopie.
Procedure: Nul-fluoroscopie-ablatie
Katheterablatie wordt uitgevoerd onder begeleiding van een soort driedimensionaal navigatiesysteem en zonder fluoroscopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fluoroscopie-ablatie
Atriale aritmieën worden in kaart gebracht en geablateerd onder begeleiding van röntgenstralen plus elk boomdimensionaal mappingsysteem.
Procedure: Conventionele fluoroscopie-ablatie
Katheterablatie zal worden uitgevoerd met behulp van fluoroscopie plus een soort driedimensionaal navigatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale slagingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Onmiddellijk slagingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nul-fluoroscopie-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren