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Ablación con cero fluoroscopia versus ablación con fluoroscopia convencional para las arritmias de la aurícula derecha (ZFA-RAA)

11 de mayo de 2017 actualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital

Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la navegación sin fluoroscopia con la navegación fluoroscópica convencional para la ablación de las arritmias de la aurícula derecha

Este estudio pretende comparar la viabilidad, seguridad y eficacia de un abordaje sin fluoroscopia con el abordaje fluoroscópico convencional para realizar la ablación con catéter de las arritmias auriculares derechas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter es un tratamiento bien establecido para tratar a pacientes con una amplia gama de alteraciones del ritmo cardíaco.

La fluoroscopia es la modalidad de imagen utilizada de forma rutinaria para la implantación de dispositivos cardíacos y procedimientos electrofisiológicos. Debido a la creciente preocupación por los efectos nocivos de la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de operaciones, se han desarrollado e implementado novedosos sistemas de mapeo tridimensional como Ensite NavX en procedimientos electrofisiológicos para la navegación de catéteres dentro de las cámaras del corazón.

Ensite NavX es un sistema prometedor para guiar catéteres dentro de las cámaras y vasos cardíacos sin el uso de fluoroscopia.

Este estudio pretende comparar la viabilidad, seguridad y eficacia de un abordaje sin fluoroscopia con el abordaje fluoroscópico convencional para realizar la ablación con catéter de las arritmias auriculares derechas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangzhi Chen, PhD
  • Número de teléfono: 86-27-83662842
  • Correo electrónico: chengz2003@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Guangzhi Chen, PhD
          • Número de teléfono: 86-27-83662842
          • Correo electrónico: chengz2003@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Taquicardia auricular
  • Complejos auriculares prematuros

Criterio de exclusión:

  • Complejos prematuros de la aurícula izquierda
  • Taquicardia auricular izquierda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación sin fluoroscopia
Las arritmias auriculares se mapearán y extirparán bajo la guía de Ensite NavX sin fluoroscopia.
Procedimiento: Ablación sin fluoroscopia
La ablación con catéter se realizará bajo la guía de un tipo de sistema de navegación tridimensional y sin guía fluoroscópica.
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por fluoroscopia convencional
Las arritmias auriculares se mapearán y extirparán bajo la guía de rayos X más cualquier sistema de mapeo dimensional de árbol.
Procedimiento: Ablación por fluoroscopia convencional
La ablación con catéter se realizará mediante fluoroscopia más un tipo de sistema de navegación tridimensional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas totales de éxito
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de éxito inmediato
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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