Nul fluoroskopisk ablation versus konventionel fluoroskopisk ablation for højre atrielle arytmier (ZFA-RAA)
11. maj 2017 opdateret af: Yan Wang, Tongji Hospital
Multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af nul-fluoroskopisk navigation med konventionel fluoroskopisk navigation til ablation af højre atrielle arytmier
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en nul-fluoroskopisk tilgang med konventionel fluoroskopisk tilgang til at udføre kateterablation af højre atrielle arytmier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation er en veletableret behandling til behandling af patienter med en bred vifte af hjerterytmeforstyrrelser.
Fluoroskopi er den billeddiagnostiske modalitet, der rutinemæssigt anvendes til implantation af hjerteanordninger og elektrofysiologiske procedurer. På grund af den stigende bekymring vedrørende de skadelige virkninger af strålingseksponering for både patienter og operationspersonale, er nye tredimensionelle kortlægningssystemer såsom Ensite NavX blevet udviklet og implementeret i elektrofysiologiske procedurer til navigation af katetre inde i hjertekamrene.
Ensite NavX er et lovende system til at lede katetre inde i hjertekamrene og karrene uden brug af fluoroskopi.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en nul-fluoroskopisk tilgang med konventionel fluoroskopisk tilgang til at udføre kateterablation af højre atrielle arytmier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-mail: chengz2003@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-mail: chengz2003@163.com
-
Kontakt:
- Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-13697326307
- E-mail: newswangyan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atriel takykardi
- Atrielle for tidlige komplekser
Ekskluderingskriterier:
- Venstre atrielle for tidlige komplekser
- Venstre atriel takykardi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nul-fluoroskopi ablation
Atrielle arytmier vil blive kortlagt og ableret under vejledning af Ensite NavX uden fluoroskopi.
|
Kateterablation vil blive udført under vejledning af en slags tredimensionelt navigationssystem og uden fluoroskopisk vejledning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fluoroskopi ablation
Atrielle arytmier vil blive kortlagt og ableret under vejledning af røntgen plus ethvert trædimensionelt kortlægningssystem.
|
Kateterablation vil blive udført ved hjælp af fluoroskopi plus en slags tredimensionelt navigationssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlede succesrater
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Umiddelbar succesrate
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gelsomino S, La Meir M, Luca F, Lorusso R, Crudeli E, Vasquez L, Gensini GF, Maessen J. Treatment of lone atrial fibrillation: a look at the past, a view of the present and a glance at the future. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1284-94. doi: 10.1093/ejcts/ezr222. Epub 2012 Jan 10.
- Birnie D, Healey JS, Krahn AD, Ahmad K, Crystal E, Khaykin Y, Chauhan V, Philippon F, Exner D, Thibault B, Hruczkowski T, Nery P, Keren A, Redfearn D. Prevalence and risk factors for cervical and lumbar spondylosis in interventional electrophysiologists. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):957-60. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02041.x. Epub 2011 Mar 8.
- Sra J, Krum D, Hare J, Okerlund D, Thompson H, Vass M, Schweitzer J, Olson E, Foley WD, Akhtar M. Feasibility and validation of registration of three-dimensional left atrial models derived from computed tomography with a noncontact cardiac mapping system. Heart Rhythm. 2005 Jan;2(1):55-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.035.
- Oral H, Crawford T, Frederick M, Gadeela N, Wimmer A, Dey S, Sarrazin JF, Kuhne M, Chalfoun N, Wells D, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F. Inducibility of paroxysmal atrial fibrillation by isoproterenol and its relation to the mode of onset of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 May;19(5):466-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01089.x. Epub 2008 Feb 4.
- Razminia M, Manankil MF, Eryazici PL, Arrieta-Garcia C, Wang T, D'Silva OJ, Lopez CS, Crystal GJ, Khan S, Stancu MM, Turner M, Anthony J, Zheutlin TA, Kehoe RF. Nonfluoroscopic catheter ablation of cardiac arrhythmias in adults: feasibility, safety, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1078-86. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02344.x. Epub 2012 May 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJHCDD-ZF-RAA-20110131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel takykardi
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Nul-fluoroskopi ablation
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetSøvnløshed, primærHong Kong
-
Prisma Health-MidlandsTilmelding efter invitationSlidgigt, knæForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende adfærdDanmark
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaUkendtHypotermi | Tegn og symptomer | Primær intracerebral blødningKroatien
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetCervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital...AfsluttetIntrakraniel hypertension | Akut leversvigtForenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendtAkut hyperkapnisk respirationssvigt
-
3MAfsluttetTemperatur | Kropstemperatur | TermosensingForenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttetRespirationsforstyrrelser | Syre-base ubalanceBrasilien