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Ablation zéro fluoroscopique versus ablation fluoroscopique conventionnelle pour les arythmies auriculaires droites (ZFA-RAA)

11 mai 2017 mis à jour par: Yan Wang, Tongji Hospital

Essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour comparer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la navigation sans fluoroscopie avec la navigation fluoroscopique conventionnelle pour l'ablation des arythmies auriculaires droites

Cette étude vise à comparer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une approche sans fluoroscopie avec une approche fluoroscopique conventionnelle en tant qu'ablation par cathéter des arythmies auriculaires droites.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par cathéter est un traitement bien établi pour traiter les patients présentant un large éventail de troubles du rythme cardiaque.

La fluoroscopie est la modalité d'imagerie couramment utilisée pour l'implantation de dispositifs cardiaques et les procédures électrophysiologiques. En raison de l'inquiétude croissante concernant les effets nocifs de l'exposition aux rayonnements pour les patients et le personnel d'exploitation, de nouveaux systèmes de cartographie tridimensionnelle tels que Ensite NavX ont été développés et mis en œuvre dans une procédure électrophysiologique pour la navigation des cathéters à l'intérieur des cavités cardiaques.

Ensite NavX est un système prometteur pour guider les cathéters à l'intérieur des cavités cardiaques et des vaisseaux sans utiliser de fluoroscopie.

Cette étude vise à comparer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une approche sans fluoroscopie avec une approche fluoroscopique conventionnelle en tant qu'ablation par cathéter des arythmies auriculaires droites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guangzhi Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-27-83662842
  • E-mail: chengz2003@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tachycardie auriculaire
  • Complexes prématurés auriculaires

Critère d'exclusion:

  • Complexes prématurés auriculaires gauches
  • Tachycardie auriculaire gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation sans fluoroscopie
Les arythmies auriculaires seront cartographiées et ablatées sous la direction d'Ensite NavX sans fluoroscopie.
Procédure: Ablation sans fluoroscopie
L'ablation par cathéter sera effectuée sous la direction d'un type de système de navigation tridimensionnel et sans guidage fluoroscopique.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation par fluoroscopie conventionnelle
Les arythmies auriculaires seront cartographiées et ablatées sous la direction de rayons X et de tout système de cartographie tridimensionnelle arborescente.
Procédure: Ablation par fluoroscopie conventionnelle
L'ablation par cathéter sera effectuée à l'aide de la fluoroscopie et d'un type de système de navigation tridimensionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite totaux
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Temps de radioscopie
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Complications
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de réussite immédiat
Délai: 24 heures
24 heures
Taux de récidive
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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