Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskooppinen nollaablaatio verrattuna perinteiseen fluoroskooppiseen ablaatioon oikean eteisen rytmihäiriöissä (ZFA-RAA)

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yan Wang, Tongji Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jolla verrataan nollafluoroskooppisen navigoinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskooppiseen navigointiin oikean eteisen rytmihäiriöiden poistamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nollafluoroskopisen lähestymistavan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskopiseen lähestymistapaan oikean eteisen rytmihäiriöiden katetriablaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio on vakiintunut hoitomuoto potilaiden hoitoon, joilla on monenlaisia ​​sydämen rytmihäiriöitä.

Fluoroskopia on kuvantamismenetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti sydänlaitteen implantoinnissa ja sähköfysiologisissa toimenpiteissä. Koska huoli säteilyaltistuksen haitallisista vaikutuksista sekä potilaille että leikkaushenkilöstölle kasvaa, on kehitetty ja otettu käyttöön sähköfysiologisessa menetelmässä uusia kolmiulotteisia kartoitusjärjestelmiä, kuten Ensite NavX, sydänkammioiden sisällä olevien katetrien navigointiin.

Ensite NavX on lupaava järjestelmä katetrien ohjaamiseen sydänkammioiden ja verisuonten sisällä ilman fluoroskopiaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nollafluoroskopisen lähestymistavan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskopiseen lähestymistapaan oikean eteisen rytmihäiriöiden katetriablaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisen takykardia
  • Eteisen ennenaikaiset kompleksit

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman eteisen ennenaikaiset kompleksit
  • Vasemman eteisen takykardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nollafluoroskopiaablaatio
Eteisen rytmihäiriöt kartoitetaan ja poistetaan Ensite NavX:n ohjauksessa ilman fluoroskopiaa.
Katetriablaatio suoritetaan yhdenlaisen kolmiulotteisen navigointijärjestelmän ohjauksessa ja ilman fluoroskopiaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fluoroskopiaablaatio
Eteisen rytmihäiriöt kartoitetaan ja poistetaan röntgenkuvan ja minkä tahansa puumittakartoitusjärjestelmän ohjauksessa.
Katetriablaatio suoritetaan käyttämällä fluoroskopiaa sekä yhdenlaista kolmiulotteista navigointijärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen takykardia

Kliiniset tutkimukset Nollafluoroskopiaablaatio

3
Tilaa