- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03151278
Fluoroskooppinen nollaablaatio verrattuna perinteiseen fluoroskooppiseen ablaatioon oikean eteisen rytmihäiriöissä (ZFA-RAA)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jolla verrataan nollafluoroskooppisen navigoinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskooppiseen navigointiin oikean eteisen rytmihäiriöiden poistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio on vakiintunut hoitomuoto potilaiden hoitoon, joilla on monenlaisia sydämen rytmihäiriöitä.
Fluoroskopia on kuvantamismenetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti sydänlaitteen implantoinnissa ja sähköfysiologisissa toimenpiteissä. Koska huoli säteilyaltistuksen haitallisista vaikutuksista sekä potilaille että leikkaushenkilöstölle kasvaa, on kehitetty ja otettu käyttöön sähköfysiologisessa menetelmässä uusia kolmiulotteisia kartoitusjärjestelmiä, kuten Ensite NavX, sydänkammioiden sisällä olevien katetrien navigointiin.
Ensite NavX on lupaava järjestelmä katetrien ohjaamiseen sydänkammioiden ja verisuonten sisällä ilman fluoroskopiaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nollafluoroskopisen lähestymistavan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen fluoroskopiseen lähestymistapaan oikean eteisen rytmihäiriöiden katetriablaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangzhi Chen, PhD
- Puhelinnumero: 86-27-83662842
- Sähköposti: chengz2003@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangzhi Chen, PhD
- Puhelinnumero: 86-27-83662842
- Sähköposti: chengz2003@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-13697326307
- Sähköposti: newswangyan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisen takykardia
- Eteisen ennenaikaiset kompleksit
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman eteisen ennenaikaiset kompleksit
- Vasemman eteisen takykardia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nollafluoroskopiaablaatio
Eteisen rytmihäiriöt kartoitetaan ja poistetaan Ensite NavX:n ohjauksessa ilman fluoroskopiaa.
|
Katetriablaatio suoritetaan yhdenlaisen kolmiulotteisen navigointijärjestelmän ohjauksessa ja ilman fluoroskopiaa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fluoroskopiaablaatio
Eteisen rytmihäiriöt kartoitetaan ja poistetaan röntgenkuvan ja minkä tahansa puumittakartoitusjärjestelmän ohjauksessa.
|
Katetriablaatio suoritetaan käyttämällä fluoroskopiaa sekä yhdenlaista kolmiulotteista navigointijärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonais onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gelsomino S, La Meir M, Luca F, Lorusso R, Crudeli E, Vasquez L, Gensini GF, Maessen J. Treatment of lone atrial fibrillation: a look at the past, a view of the present and a glance at the future. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1284-94. doi: 10.1093/ejcts/ezr222. Epub 2012 Jan 10.
- Birnie D, Healey JS, Krahn AD, Ahmad K, Crystal E, Khaykin Y, Chauhan V, Philippon F, Exner D, Thibault B, Hruczkowski T, Nery P, Keren A, Redfearn D. Prevalence and risk factors for cervical and lumbar spondylosis in interventional electrophysiologists. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Sep;22(9):957-60. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02041.x. Epub 2011 Mar 8.
- Sra J, Krum D, Hare J, Okerlund D, Thompson H, Vass M, Schweitzer J, Olson E, Foley WD, Akhtar M. Feasibility and validation of registration of three-dimensional left atrial models derived from computed tomography with a noncontact cardiac mapping system. Heart Rhythm. 2005 Jan;2(1):55-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.035.
- Oral H, Crawford T, Frederick M, Gadeela N, Wimmer A, Dey S, Sarrazin JF, Kuhne M, Chalfoun N, Wells D, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Bogun F, Pelosi F Jr, Morady F. Inducibility of paroxysmal atrial fibrillation by isoproterenol and its relation to the mode of onset of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 May;19(5):466-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.01089.x. Epub 2008 Feb 4.
- Razminia M, Manankil MF, Eryazici PL, Arrieta-Garcia C, Wang T, D'Silva OJ, Lopez CS, Crystal GJ, Khan S, Stancu MM, Turner M, Anthony J, Zheutlin TA, Kehoe RF. Nonfluoroscopic catheter ablation of cardiac arrhythmias in adults: feasibility, safety, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Oct;23(10):1078-86. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02344.x. Epub 2012 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHCDD-ZF-RAA-20110131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisen takykardia
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Nollafluoroskopiaablaatio
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisUnettomuus, ensisijainenHong Kong
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrytointiItseään vahingoittava käytösTanska
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaTuntematonHypotermia | Merkit ja oireet | Primaarinen aivoverenvuotoKroatia
-
Synthes USA HQ, Inc.Lopetettu
-
Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital...ValmisIntrakraniaalinen hypertensio | Akuutti maksan vajaatoimintaYhdysvallat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematonAkuutti hyperkapninen hengitysvajaus
-
Rigshospitalet, DenmarkAalborg University HospitalValmisSydänkirurgiset toimenpiteet | Lämpötilan valvontaTanska
-
Universidade do Vale do SapucaiValmisHengityshäiriöt | Happo-emäs-epätasapainoBrasilia
-
GE HealthcareValmisAivojen kuvantaminen | Koko kehon kuvantaminenYhdysvallat