Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noll fluoroskopisk ablation kontra konventionell fluoroskopisk ablation för höger förmaksarytmier (ZFA-RAA)

11 maj 2017 uppdaterad av: Yan Wang, Tongji Hospital

Multicenter, randomiserat, kontrollerat försök för att jämföra genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av nollfluoroskopisk navigering med konventionell fluoroskopisk navigering för ablation av höger förmaksarytmier

Denna studie är avsedd att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett nollfluoroskopiskt tillvägagångssätt med konventionellt fluoroskopiskt tillvägagångssätt som att utföra kateterablation av höger förmaksarytmier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterablation är en väletablerad behandling för att behandla patienter med ett brett spektrum av hjärtrytmrubbningar.

Fluoroskopi är den avbildningsmodalitet som rutinmässigt används för implantation av hjärtanordningar och elektrofysiologiska procedurer. På grund av den ökande oron för de skadliga effekterna av strålningsexponering för både patienter och operationspersonal, har nya tredimensionella kartläggningssystem som Ensite NavX utvecklats och implementerats i elektrofysiologiska förfaranden för navigering av katetrar inuti hjärtkamrarna.

Ensite NavX är ett lovande system för att styra katetrar inuti hjärtkamrarna och kärlen utan användning av fluoroskopi.

Denna studie är avsedd att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av ett nollfluoroskopiskt tillvägagångssätt med konventionellt fluoroskopiskt tillvägagångssätt som att utföra kateterablation av höger förmaksarytmier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmakstakykardi
  • Förmaksprematura komplex

Exklusions kriterier:

  • Prematura komplex i vänster förmak
  • Takykardi i vänster förmak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Noll-fluoroskopi ablation
Förmaksarytmier kommer att kartläggas och ableras under ledning av Ensite NavX utan fluoroskopi.
Procedur: Noll-fluoroskopi ablation
Kateterablation kommer att utföras under ledning av ett slags tredimensionellt navigationssystem och utan fluoroskopisk vägledning.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell fluoroskopi-ablation
Atriella arytmier kommer att kartläggas och ableras under ledning av röntgen och alla träddimensionella kartläggningssystem.
Procedur: Konventionell fluoroskopi-ablation
Kateterablation kommer att utföras med fluoroskopi plus en typ av tredimensionellt navigationssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totala framgångsfrekvenser
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Omedelbar framgångsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbetspartners

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmakstakykardi

Kliniska prövningar på Noll-fluoroskopi ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera