Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nulová fluoroskopická ablace versus konvenční fluoroskopická ablace pro arytmie pravé síně (ZFA-RAA)

11. května 2017 aktualizováno: Yan Wang, Tongji Hospital

Multicentrická, randomizovaná, řízená zkouška k porovnání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nulové fluoroskopické navigace s konvenční fluoroskopickou navigací pro ablaci arytmií pravé síně

Cílem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost nulového skiaskopického přístupu s konvenčním skiaskopickým přístupem při provádění katetrizační ablace arytmií pravé síně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace je dobře zavedenou léčbou k léčbě pacientů s širokou škálou poruch srdečního rytmu.

Fluoroskopie je zobrazovací modalita běžně používaná pro implantaci srdečních přístrojů a elektrofyziologické postupy. Vzhledem k rostoucím obavám ohledně škodlivých účinků radiační expozice jak na pacienty, tak na operační personál, byly vyvinuty a implementovány nové trojrozměrné mapovací systémy, jako je Ensite NavX, a implementovány do elektrofyziologického postupu pro navigaci katétrů uvnitř srdečních komor.

Ensite NavX je slibný systém pro vedení katetrů uvnitř srdečních komor a cév bez použití skiaskopie.

Cílem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a účinnost nulového skiaskopického přístupu s konvenčním skiaskopickým přístupem při provádění katetrizační ablace arytmií pravé síně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guangzhi Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 86-27-83662842
  • E-mail: chengz2003@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Síňová tachykardie
  • Síňové předčasné komplexy

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné komplexy levé síně
  • Tachykardie levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nulová fluoroskopická ablace
Síňové arytmie budou mapovány a odstraněny pod vedením Ensite NavX bez skiaskopie.
Postup: Nulová fluoroskopická ablace
Katetrizační ablace bude provedena pod vedením jednoho druhu trojrozměrného navigačního systému a bez skiaskopického vedení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fluoroskopická ablace
Síňové arytmie budou mapovány a odstraněny pod vedením rentgenového záření a jakéhokoli systému stromového mapování.
Postup: Konvenční fluoroskopická ablace
Katetrizační ablace bude provedena pomocí skiaskopie a jednoho druhu trojrozměrného navigačního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: během procedury
během procedury
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Okamžitá úspěšnost
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síňová tachykardie

Klinické studie na Nulová fluoroskopická ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit