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Nulldurchleuchtungsablation im Vergleich zu konventioneller Durchleuchtungsablation bei rechtsatrialen Arrhythmien (ZFA-RAA)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Yan Wang, Tongji Hospital

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Null-Fluoroskopie-Navigation mit der konventionellen Fluoroskopie-Navigation zur Ablation rechtsatrialer Arrhythmien

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines Null-Fluoroskopie-Ansatzes mit einem konventionellen Fluoroskopie-Ansatz bei der Durchführung einer Katheterablation von rechtsatrialen Arrhythmien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlungsmethode zur Behandlung von Patienten mit einem breiten Spektrum von Herzrhythmusstörungen.

Die Fluoroskopie ist die Bildgebungsmodalität, die routinemäßig für die Implantation von Herzgeräten und elektrophysiologische Verfahren verwendet wird. Aufgrund der zunehmenden Besorgnis über die schädlichen Auswirkungen der Strahlenbelastung sowohl auf Patienten als auch auf das Operationspersonal wurden neuartige dreidimensionale Kartierungssysteme wie Ensite NavX entwickelt und in elektrophysiologischen Verfahren zur Navigation von Kathetern in den Herzkammern implementiert.

Ensite NavX ist ein vielversprechendes System, um Katheter ohne Fluoroskopie in die Herzkammern und -gefäße zu führen.

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines Null-Fluoroskopie-Ansatzes mit einem konventionellen Fluoroskopie-Ansatz bei der Durchführung einer Katheterablation von rechtsatrialen Arrhythmien zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atriale Tachykardie
  • Atriale vorzeitige Komplexe

Ausschlusskriterien:

  • Linksatriale vorzeitige Komplexe
  • Linksatriale Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablation ohne Fluoroskopie
Atriale Arrhythmien werden unter Anleitung von Ensite NavX ohne Fluoroskopie kartiert und abgetragen.
Verfahren: Ablation ohne Fluoroskopie
Die Katheterablation wird unter Führung eines dreidimensionalen Navigationssystems und ohne fluoroskopische Führung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Fluoroskopie-Ablation
Atriale Arrhythmien werden unter der Führung von Röntgenstrahlen und einem beliebigen dreidimensionalen Mapping-System kartiert und abgetragen.
Verfahren: Herkömmliche Fluoroskopie-Ablation
Die Katheterablation wird unter Verwendung von Fluoroskopie plus einer Art dreidimensionalem Navigationssystem durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamterfolgsquoten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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