Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zerowa ablacja fluoroskopowa w porównaniu z konwencjonalną ablacją fluoroskopową w przypadku arytmii prawego przedsionka (ZFA-RAA)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Yan Wang, Tongji Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność nawigacji bez fluoroskopii z konwencjonalną nawigacją fluoroskopową w celu ablacji arytmii prawego przedsionka

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności podejścia zero-fluoroskopowego z konwencjonalnym podejściem fluoroskopowym jako wykonywania ablacji przezcewnikowej arytmii prawego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa jest uznaną metodą leczenia pacjentów z różnymi zaburzeniami rytmu serca.

Fluoroskopia to metoda obrazowania rutynowo stosowana przy implantacji urządzeń kardiologicznych i procedurach elektrofizjologicznych. Ze względu na rosnące obawy dotyczące szkodliwych skutków ekspozycji na promieniowanie zarówno pacjentów, jak i personelu operacyjnego, opracowano i wdrożono nowatorskie trójwymiarowe systemy mapowania, takie jak Ensite NavX, i wdrożono je w procedurach elektrofizjologicznych do nawigacji cewników wewnątrz komór serca.

Ensite NavX to obiecujący system do prowadzenia cewników wewnątrz komór serca i naczyń bez użycia fluoroskopii.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności podejścia zero-fluoroskopowego z konwencjonalnym podejściem fluoroskopowym jako wykonywania ablacji przezcewnikowej arytmii prawego przedsionka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tachykardia przedsionkowa
  • Przedwczesne kompleksy przedsionkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesne kompleksy lewego przedsionka
  • Tachykardia lewego przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja zerową fluoroskopią
Arytmie przedsionkowe będą mapowane i usuwane pod kontrolą Ensite NavX bez fluoroskopii.
Procedura: Ablacja zerową fluoroskopią
Ablacja cewnikowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą jednego rodzaju trójwymiarowego systemu nawigacji i bez kontroli fluoroskopowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa
Arytmie przedsionkowe będą mapowane i usuwane pod kontrolą prześwietlenia rentgenowskiego oraz dowolnego trójwymiarowego systemu mapowania.
Procedura: Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa
Ablacja cewnika zostanie przeprowadzona przy użyciu fluoroskopii oraz jednego rodzaju trójwymiarowego systemu nawigacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia przedsionkowa

Badania kliniczne na Ablacja zerową fluoroskopią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj