Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Null fluoroskopisk ablasjon versus konvensjonell fluoroskopisk ablasjon for høyre atriearytmier (ZFA-RAA)

11. mai 2017 oppdatert av: Yan Wang, Tongji Hospital

Multisenter, randomisert, kontrollert forsøk for å sammenligne gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av null-fluoroskopisk navigasjon med konvensjonell fluoroskopisk navigasjon for ablasjon av høyre atriearytmier

Denne studien er ment å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av en null-fluoroskopisk tilnærming med konvensjonell fluoroskopisk tilnærming som å utføre kateterablasjon av høyre atriearytmier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon er en veletablert behandling for å behandle pasienter med et bredt spekter av hjerterytmeforstyrrelser.

Fluoroskopi er avbildningsmetoden som rutinemessig brukes for implantering av hjerteenheter og elektrofysiologiske prosedyrer. På grunn av den økende bekymringen angående de skadelige effektene av strålingseksponering for både pasienter og operasjonspersonale, har nye tredimensjonale kartleggingssystemer som Ensite NavX blitt utviklet og implementert i elektrofysiologiske prosedyrer for navigering av katetre inne i hjertekamrene.

Ensite NavX er et lovende system for å lede katetre inne i hjertekamrene og karene uten bruk av fluoroskopi.

Denne studien er ment å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av en null-fluoroskopisk tilnærming med konvensjonell fluoroskopisk tilnærming som å utføre kateterablasjon av høyre atriearytmier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atriell takykardi
  • Atrielle premature komplekser

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrie for tidlige komplekser
  • Venstre atrial takykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Null-fluoroskopi ablasjon
Atriearytmier vil bli kartlagt og ablated under veiledning av Ensite NavX uten fluoroskopi.
Fremgangsmåte: Null-fluoroskopi ablasjon
Kateterablasjon vil bli utført under veiledning av ett slags tredimensjonalt navigasjonssystem og uten fluoroskopisk veiledning.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fluoroskopi ablasjon
Atriearytmier vil bli kartlagt og ablated under veiledning av røntgen pluss ethvert tredimensjonalt kartleggingssystem.
Fremgangsmåte: Konvensjonell fluoroskopi ablasjon
Kateterablasjon vil bli utført ved bruk av fluoroskopi pluss ett slags tredimensjonalt navigasjonssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totale suksessrater
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Umiddelbar suksessrate
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Zhongshan Hospital Xiamen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJHCDD-ZF-RAA-20110131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriell takykardi

Kliniske studier på Null-fluoroskopi ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere