用于前列腺癌诊断的前列腺健康指数 (PHI-1)
2019年8月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
前列腺健康指数对前列腺癌诊断的价值
前列腺活检是前列腺癌 (PCa) 诊断的金标准。 它们是根据疑似 PCa 患者血清中前列腺特异性抗原 (PSA) 的测量结果进行的。 由于前列腺特异性抗原检测的特异性较差，超过一半的前列腺活检结果最终呈阴性。 前列腺健康指数 (PHI) 是一种新的诊断工具，被描述为前列腺活检结果的良好预测指标。 到目前为止，法国还没有进行过大规模的研究。 本研究旨在评估因临床和/或生物学怀疑患有前列腺癌而接受前列腺活检的大型多中心法国队列患者的前列腺健康指数诊断性能。
前列腺健康指数将根据常规做法在针对前列腺活检的患者中测量。 预计在 6 个月内在 12 个法国中心纳入 400 名患者。 前列腺健康指数在活组织检查中预测前列腺癌的能力将根据内在和外在诊断性能进行评估，包括灵敏度、特异性、预测值、诊断准确性、接受者操作曲线下的面积和决策曲线分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
472
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国
- CHU Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille、法国
- Clinique Louvière de Lille
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier、法国
- Clinique Beau Soleil
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Paris、法国
- Hopital Tenon
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Saint-Herblain、法国
- Clinique Atlantis
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Toulouse、法国
- IUCT Oncopole de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
因怀疑前列腺癌而接受前列腺活检的患者：血清总前列腺特异性抗原≥ 4 ng/mL 和/或直肠指检异常和/或一级前列腺癌家族史。
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 18 岁
- 由于血清总前列腺特异性抗原 ≥ 4 ng/mL 和/或直肠指检异常和/或一级前列腺癌家族史，需要进行前列腺活检
- 同意参与研究
排除标准：
- 前列腺活检阳性的个人史（前列腺癌的证据）
- 基于临床数据的前列腺癌个人病史或证据（高度可疑的直肠指检 (≥cT3) 和/或血清总 PSA ≥ 20 ng/mL 和/或淋巴结或骨转移的证据（腹膜后淋巴结、骨病变…… )
- 同步性非前列腺癌的证据（当前积极治疗）
- 受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
因临床和/或生物学怀疑前列腺癌而接受前列腺活检的患者。
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使用诊断工具预测前列腺活检结果：测量总 PSA 和游离 PSA 以及 [-2]proPSA 并根据以下公式计算前列腺健康指数：前列腺健康指数 (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺健康指数在预测前列腺活检结果中的内在表现
大体时间：当所有前列腺活检的结果可用时（大约在研究开始后 7 个月）
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受试者工作曲线下面积（ROC）分析； ROC 曲线将根据前列腺健康指数的敏感性和特异性值与金标准（即前列腺活检结果（癌症与否）进行比较）构建。
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当所有前列腺活检的结果可用时（大约在研究开始后 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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