Indice de santé de la prostate pour le diagnostic du cancer de la prostate (PHI-1)
Valeur de l'indice de santé de la prostate pour le diagnostic du cancer de la prostate
Les biopsies de la prostate sont l'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la prostate (PCa). Elles sont réalisées en fonction des résultats de la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sérum des patients suspects de PCa. Plus de la moitié des biopsies prostatiques se révèlent finalement négatives en raison de la faible spécificité du dosage de l'antigène prostatique spécifique. L'indice de santé de la prostate (PHI) est un nouvel outil de diagnostic qui a été décrit comme un bon prédicteur des résultats de la biopsie de la prostate. Aucune grande étude n'a été réalisée à ce jour en France. Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques du Prostate Health Index dans une large cohorte française multicentrique de patients subissant des biopsies de la prostate en raison d'une suspicion clinique et/ou biologique de cancer de la prostate.
L'indice de santé de la prostate sera mesuré chez les patients dirigés vers des biopsies de la prostate conformément aux pratiques habituelles. L'inclusion de 400 patients d'ici 6 mois dans 12 centres français est prévue. La capacité de l'indice de santé de la prostate à prédire le cancer de la prostate lors de la biopsie sera évaluée en termes de performances diagnostiques intrinsèques et extrinsèques, notamment la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives, la précision diagnostique, l'aire sous les courbes de fonctionnement du récepteur et les analyses des courbes de décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France
- CHU Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille, France
- Clinique Louvière de Lille
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier, France
- Clinique Beau Soleil
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Paris, France
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Saint-Herblain, France
- Clinique Atlantis
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Toulouse, France
- IUCT Oncopole de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥ 18 ans
- Adressé pour la biopsie de la prostate en raison d'un antigène spécifique de la prostate total sérique ≥ 4 ng/mL et/ou d'un toucher rectal anormal et/ou d'antécédents familiaux de premier degré de cancer de la prostate
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de biopsie prostatique positive (preuve de cancer de la prostate)
- Antécédents personnels ou signes de cancer de la prostate basés sur des données cliniques (toucher rectal (≥cT3) hautement suspect et/ou PSA total sérique ≥ 20 ng/mL et/ou signes de métastases ganglionnaires ou osseuses (ganglions rétropéritonéaux, lésions osseuses… )
- Données probantes sur le cancer non prostatique synchrone (traitement actif actuel)
- Adulte protégé par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients adressés pour des biopsies de la prostate en raison d'une suspicion clinique et/ou biologique de cancer de la prostate.
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Utilisation d'un outil diagnostique pour prédire le résultat d'une biopsie prostatique : mesure du PSA total et libre ainsi que du [-2]proPSA et calcul du Prostate Health Index selon la formule suivante : Prostate Health Index (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances intrinsèques du Prostate Health Index dans la prédiction du résultat de la biopsie prostatique
Délai: Lorsque les résultats de toutes les biopsies de la prostate seront disponibles (environ 7 mois après le début de l'étude)
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Analyse de la zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) ; la courbe ROC sera construite à partir des valeurs de la sensibilité et de la spécificité du Prostate Health Index par comparaison avec le gold standard, c'est-à-dire le résultat de la biopsie prostatique (cancer ou non).
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Lorsque les résultats de toutes les biopsies de la prostate seront disponibles (environ 7 mois après le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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