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Indice di salute della prostata per la diagnosi del cancro alla prostata (PHI-1)

12 agosto 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valore dell'indice di salute della prostata per la diagnosi del cancro alla prostata

Le biopsie prostatiche sono il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata (PCa). Vengono eseguiti in base ai risultati della misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero di pazienti con sospetto di PCa. Più della metà delle biopsie prostatiche risultano infine negative a causa della scarsa specificità del dosaggio dell'antigene prostatico specifico. Il Prostate Health Index (PHI) è un nuovo strumento diagnostico che è stato descritto come un buon predittore dell'esito della biopsia prostatica. Nessuno studio di grandi dimensioni è stato condotto finora in Francia. Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche dell'indice di salute della prostata in un'ampia coorte francese multicentrica di pazienti sottoposti a biopsie prostatiche a causa del sospetto clinico e/o biologico di cancro alla prostata.

L'indice di salute della prostata sarà misurato nei pazienti sottoposti a biopsie prostatiche secondo le pratiche abituali. Si prevede l'inclusione di 400 pazienti entro 6 mesi in 12 centri francesi. La capacità dell'indice di salute della prostata di predire il cancro alla prostata alla biopsia sarà valutata in termini di prestazioni diagnostiche intrinseche ed estrinseche tra cui sensibilità, specificità, valori predittivi, accuratezza diagnostica, area sotto le curve operative del ricevitore e analisi della curva decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • CHU Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francia
        • Clinique Louvière de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Beau Soleil
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Francia
        • Clinique Atlantis
      • Toulouse, Francia
        • IUCT Oncopole de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati per biopsie prostatiche a causa del sospetto di cancro alla prostata: antigene prostatico specifico totale sierico ≥ 4 ng/mL e/o esame rettale digitale anormale e/o storia familiare di primo grado di cancro alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo ≥ 18 anni
  • Indicato per la biopsia prostatica a causa di antigene prostatico specifico totale sierico ≥ 4 ng/mL e/o esame rettale digitale anormale e/o storia familiare di primo grado di cancro alla prostata
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di biopsia prostatica positiva (evidenza di cancro alla prostata)
  • Anamnesi personale o evidenza di cancro alla prostata basata su dati clinici (esame rettale digitale altamente sospetto (≥cT3) e/o PSA totale sierico ≥ 20 ng/mL e/o evidenza di metastasi linfonodali o ossee (linfonodi retroperitoneali, lesioni ossee... )
  • Evidenza di carcinoma sincrono non prostatico (attuale trattamento attivo)
  • Adulto protetto dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti sottoposti a biopsie prostatiche per sospetto clinico e/o biologico di cancro alla prostata.
Dispositivo: Misurazione dell'indice di salute della prostata (PHI)
Utilizzo di uno strumento diagnostico per prevedere l'esito della biopsia prostatica: misurazione del PSA totale e libero, nonché del [-2]proPSA e calcolo dell'indice di salute della prostata secondo la seguente formula: Indice di salute della prostata (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni intrinseche dell'indice di salute della prostata nella previsione dell'esito della biopsia prostatica
Lasso di tempo: Quando saranno disponibili i risultati di tutte le biopsie prostatiche (circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio)
Analisi dell'area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC); la curva ROC sarà costruita dai valori della sensibilità e specificità dell'indice di salute della prostata rispetto al gold standard, ovvero l'esito della biopsia prostatica (cancro o meno).
Quando saranno disponibili i risultati di tutte le biopsie prostatiche (circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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