Prostatahälsoindex för prostatacancerdiagnos (PHI-1)
Värdet av prostatahälsoindex för prostatacancerdiagnos
Prostatabiopsier är guldstandarden för diagnos av prostatacancer (PCa). De utförs enligt resultaten av mätningen av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum från patienter med PCa-misstanke. Mer än hälften av prostatabiopsierna avslöjar så småningom negativa på grund av den dåliga specificiteten hos prostataspecifik antigenanalys. Prostate Health Index (PHI) är ett nytt diagnostiskt verktyg som har beskrivits som en bra prediktor för prostatabiopsiresultat. Ingen stor studie har hittills utförts i Frankrike. Denna studie syftar till att utvärdera diagnostiska prestanda för prostatahälsoindex i en stor multicentrisk fransk kohort av patienter som genomgår prostatabiopsier på grund av klinisk och/eller biologisk misstanke om prostatacancer.
Prostatahälsoindex kommer att mätas hos patienter som riktas till prostatabiopsier enligt vanliga metoder. Inkludering av 400 patienter inom 6 månader i 12 franska centra förväntas. Förmågan hos Prostate Health Index att förutsäga prostatacancer vid biopsi kommer att utvärderas i termer av inre och yttre diagnostiska prestanda inklusive känslighet, specificitet, prediktiva värden, diagnostisk noggrannhet, area under mottagarens funktionskurvor och beslutskurvaanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike
- CHU Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- Clinique Louvière de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Beau Soleil
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Clinique Atlantis
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT Oncopole de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥ 18 år gammal
- Adresserad för prostatabiopsi på grund av totalt prostataspecifikt antigen i serum ≥ 4 ng/ml och/eller onormal digital rektalundersökning och/eller första gradens familjehistoria av prostatacancer
- Går med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av positiv prostatabiopsi (bevis på prostatacancer)
- Personlig historia eller bevis för prostatacancer baserat på kliniska data (mycket misstänkt digital rektal undersökning (≥cT3) och/eller totalt PSA i serum ≥ 20 ng/ml och/eller bevis för lymfkörtel- eller benmetastaser (retroperitoneala lymfkörtlar, benskador ... )
- Bevis för synkron icke-prostatacancer (nuvarande aktiv behandling)
- Vuxen skyddas av lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter tilltalade för prostatabiopsier på grund av klinisk och/eller biologisk misstanke om prostatacancer.
|
Användning av ett diagnostiskt verktyg för att förutsäga prostatabiopsiresultat: mätning av total och fri PSA samt [-2]proPSA och beräkning av The Prostate Health Index enligt följande formel: Prostate Health Index (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inneboende prestationer av Prostate Health Index för att förutsäga prostatabiopsiresultat
Tidsram: När resultaten av alla prostatabiopsier kommer att vara tillgängliga (ungefär 7 månader efter studiens början)
|
Area under receiver operating curve (ROC) analys; ROC-kurvan kommer att konstrueras från värdena för känsligheten och specificiteten för prostatahälsoindex i jämförelse med guldstandarden, d.v.s. prostatabiopsiresultat (cancer eller inte).
|
När resultaten av alla prostatabiopsier kommer att vara tillgängliga (ungefär 7 månader efter studiens början)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mätning av prostatahälsoindex (PHI)
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrytering
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadDeliriumFörenta staterna
-
Marmara UniversityOkänd
-
University of IowaRekryteringDelirium | Spinal Fusion | Smärta, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockFörenta staterna