Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata egészségi index a prosztatarák diagnosztizálásához (PHI-1)

2019. augusztus 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A prosztata egészségi indexének értéke a prosztatarák diagnózisához

A prosztata biopszia a prosztatarák (PCa) diagnózisának arany standardja. Ezeket a PCa-gyanús betegek szérumában a prosztata-specifikus antigén (PSA) mérésének eredményei alapján végezzük. A prosztata biopsziák több mint fele végül negatív eredményt mutat a prosztata-specifikus antigénvizsgálat gyenge specificitása miatt. A prosztata egészségi index (PHI) egy új diagnosztikai eszköz, amelyet a prosztata biopszia kimenetelének jó előrejelzőjeként írtak le. Franciaországban ez idáig nem végeztek nagy vizsgálatot. Ennek a tanulmánynak a célja a prosztata-egészségügyi index diagnosztikai teljesítményének értékelése a prosztatarák klinikai és/vagy biológiai gyanúja miatt prosztatabiopszián átesett betegek nagy multicentrikus francia csoportjában.

A prosztata-egészségügyi indexet azoknál a betegeknél mérik, akiknél prosztatabiopsziát végeznek a szokásos gyakorlat szerint. 6 hónapon belül 400 beteg felvétele várható 12 francia központban. A prosztata egészségi indexének biopszia során a prosztatarák előrejelzésére való képességét a belső és külső diagnosztikai teljesítmények, köztük az érzékenység, a specificitás, a prediktív értékek, a diagnosztikai pontosság, a vevőkészülék működési görbéi alatti terület és a döntési görbe elemzése alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

472

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • CHU Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Franciaország
        • Clinique Louvière de Lille
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Franciaország
        • Clinique Beau Soleil
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Franciaország
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Clinique Atlantis
      • Toulouse, Franciaország
        • IUCT Oncopole de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarák gyanúja miatt prosztatabiopsziára felvett betegek: szérum össz prosztataspecifikus antigén ≥ 4 ng/mL és/vagy kóros digitális végbélvizsgálat és/vagy elsőfokú családi anamnézisben prosztatarák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≥ 18 éves
  • Prosztata biopsziára vonatkozik a szérum összprosztata specifikus antigén ≥ 4 ng/ml és/vagy kóros digitális végbélvizsgálat és/vagy elsőfokú családi anamnézisben prosztatarák
  • Beleegyezés a tanulmányban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív prosztata biopszia személyes anamnézisében (prosztatarák bizonyítéka)
  • Prosztatarák személyes anamnézisében vagy bizonyítékai klinikai adatokon (erősen gyanús digitális végbélvizsgálat (≥cT3) és/vagy szérum össz-PSA ≥ 20 ng/ml és/vagy nyirokcsomó- vagy csontmetasztázisok (retroperitoneális nyirokcsomók, csontsérülések)… )
  • Bizonyíték a szinkron nem prosztatarákra (jelenlegi aktív kezelés)
  • Törvény által védett felnőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Prosztatarák klinikai és/vagy biológiai gyanúja miatt prosztatabiopsziát kérő betegek.
Eszköz: A prosztata egészségi indexének (PHI) mérése
Diagnosztikai eszköz használata a prosztata biopszia kimenetelének előrejelzésére: a teljes és szabad PSA, valamint a [-2] proPSA mérése és a Prosztata Egészségi Index kiszámítása a következő képlet szerint: Prosztata egészségi index (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata egészségi indexének belső teljesítménye a prosztata biopszia kimenetelének előrejelzésében
Időkeret: Amikor az összes prosztata biopszia eredménye elérhető lesz (körülbelül 7 hónappal a vizsgálat kezdete után)
A vevő működési görbéje alatti terület (ROC) elemzése; a ROC-görbe a Prostata Health Index szenzitivitásának és specificitásának értékeiből áll össze, összehasonlítva az arany standarddal, azaz a prosztata biopszia kimenetelével (rák vagy sem).
Amikor az összes prosztata biopszia eredménye elérhető lesz (körülbelül 7 hónappal a vizsgálat kezdete után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a A prosztata egészségi indexének (PHI) mérése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel