Índice de salud de la próstata para el diagnóstico de cáncer de próstata (PHI-1)
Valor del Índice de Salud de la Próstata para el Diagnóstico del Cáncer de Próstata
Las biopsias de próstata son el estándar de oro para el diagnóstico del cáncer de próstata (CaP). Se realizan según los resultados de la medición del antígeno prostático específico (PSA) en el suero de pacientes con sospecha de CaP. Más de la mitad de las biopsias de próstata finalmente resultan negativas debido a la poca especificidad del ensayo de antígeno prostático específico. El índice de salud de la próstata (PHI) es una nueva herramienta de diagnóstico que se ha descrito como un buen predictor del resultado de la biopsia de próstata. Hasta ahora no se ha realizado ningún estudio grande en Francia. Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico del índice de salud de la próstata en una gran cohorte francesa multicéntrica de pacientes sometidos a biopsias de próstata debido a la sospecha clínica y/o biológica de cáncer de próstata.
El índice de salud de la próstata se medirá en pacientes dirigidos a biopsias de próstata de acuerdo con las prácticas habituales. Se espera la inclusión de 400 pacientes en 6 meses en 12 centros franceses. La capacidad de Prostate Health Index para predecir el cáncer de próstata en la biopsia se evaluará en términos de rendimientos de diagnóstico intrínsecos y extrínsecos que incluyen sensibilidad, especificidad, valores predictivos, precisión diagnóstica, área bajo las curvas de funcionamiento del receptor y análisis de curvas de decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- CHU Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille, Francia
- Clinique Louvière de Lille
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Lyon, Francia
- Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Francia
- Clinique Beau Soleil
-
Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Francia
- CHU de Rennes
-
Saint-Herblain, Francia
- Clinique Atlantis
-
Toulouse, Francia
- IUCT Oncopole de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 18 años
- Dirigido a biopsia de próstata debido a antígeno prostático específico sérico total ≥ 4 ng/mL y/o examen rectal digital anormal y/o antecedentes familiares de primer grado de cáncer de próstata
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de biopsia de próstata positiva (evidencia de cáncer de próstata)
- Antecedentes personales o evidencia de cáncer de próstata basado en datos clínicos (tacto rectal altamente sospechoso (≥cT3) y/o PSA total sérico ≥ 20 ng/mL y/o evidencia de metástasis en ganglios linfáticos o en huesos (ganglios linfáticos retroperitoneales, lesiones óseas… )
- Evidencia de cáncer no prostático sincrónico (tratamiento activo actual)
- Adulto protegido por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes remitidos para biopsias de próstata por sospecha clínica y/o biológica de cáncer de próstata.
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Uso de una herramienta de diagnóstico para predecir el resultado de la biopsia de próstata: medición del PSA total y libre, así como el [-2]proPSA y cálculo del índice de salud de la próstata de acuerdo con la siguiente fórmula: Índice de salud de la próstata (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño intrínseco del índice de salud de la próstata en la predicción del resultado de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Cuándo estarán disponibles los resultados de todas las biopsias de próstata (aproximadamente a los 7 meses del inicio del estudio)
|
Análisis del área bajo la curva operativa del receptor (ROC); la curva ROC se construirá a partir de los valores de sensibilidad y especificidad del índice de salud de la próstata en comparación con el patrón oro, es decir, el resultado de la biopsia de próstata (cáncer o no).
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Cuándo estarán disponibles los resultados de todas las biopsias de próstata (aproximadamente a los 7 meses del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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