Prostatasundhedsindeks for prostatakræftdiagnose (PHI-1)
Værdi af prostatasundhedsindeks for prostatakræftdiagnose
Prostatabiopsier er guldstandarden for diagnose af prostatakræft (PCa). De udføres i henhold til resultaterne af målingen af prostata-specifikt antigen (PSA) i serum fra patienter med PCa-mistanke. Mere end halvdelen af prostatabiopsierne afslører til sidst negative på grund af den dårlige specificitet af prostataspecifik antigenanalyse. Prostata Health Index (PHI) er et nyt diagnostisk værktøj, der er blevet beskrevet som en god prædiktor for prostatabiopsiresultatet. Der er indtil videre ikke udført nogen større undersøgelse i Frankrig. Denne undersøgelse har til formål at evaluere prostatasundhedsindeksets diagnostiske præstationer i en stor multicentrisk fransk kohorte af patienter, der gennemgår prostatabiopsier på grund af klinisk og/eller biologisk mistanke om prostatacancer.
Prostatasundhedsindeks vil blive målt hos patienter, der henvises til prostatabiopsier i henhold til sædvanlig praksis. Inklusion af 400 patienter inden for 6 måneder i 12 franske centre forventes. Evnen af Prostate Health Index til at forudsige prostatacancer ved biopsi vil blive evalueret med hensyn til iboende og ydre diagnostiske præstationer, herunder sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier, diagnostisk nøjagtighed, areal under modtagerens operationskurver og beslutningskurveanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- CHU Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrig
- Clinique Louvière de Lille
-
Lyon, Frankrig
- Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Frankrig
- Clinique Beau Soleil
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Clinique Atlantis
-
Toulouse, Frankrig
- IUCT Oncopole de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥ 18 år
- Adresseret til prostatabiopsi på grund af totalt serum prostataspecifikt antigen ≥ 4 ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøgelse og/eller førstegrads familiær prostatacancer
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med positiv prostatabiopsi (bevis på prostatacancer)
- Personlig historie eller tegn på prostatacancer baseret på kliniske data (meget mistænkelig digital rektal undersøgelse (≥cT3) og/eller serum total PSA ≥ 20 ng/mL og/eller bevis for lymfeknude- eller knoglemetastaser (retroperitoneale lymfeknuder, knoglelæsioner … )
- Evidens for synkron ikke-prostatacancer (aktuel aktiv behandling)
- Voksen beskyttet ved lov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter henvendt til prostatabiopsier på grund af klinisk og/eller biologisk mistanke om prostatacancer.
|
Brug af et diagnostisk værktøj til at forudsige prostatabiopsiresultat: måling af total og fri PSA samt [-2]proPSA og beregning af The Prostate Health Index i henhold til følgende formel: Prostate Health Index (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iboende præstationer af prostatasundhedsindeks til forudsigelse af prostatabiopsiresultat
Tidsramme: Hvornår vil resultaterne af alle prostatabiopsier være tilgængelige (ca. 7 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen)
|
Area under receiver operation curve (ROC) analyse; ROC-kurven vil blive konstrueret ud fra værdierne af sensitiviteten og specificiteten af prostatasundhedsindekset ved sammenligning med guldstandarden, dvs. prostatabiopsiresultatet (kræft eller ej).
|
Hvornår vil resultaterne af alle prostatabiopsier være tilgængelige (ca. 7 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af prostatasundhedsindeks (PHI)
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Marmara UniversityUkendt