Prostatahelseindeks for prostatakreftdiagnose (PHI-1)
Verdi av prostatahelseindeks for prostatakreftdiagnose
Prostatabiopsier er gullstandarden for diagnose av prostatakreft (PCa). De utføres i henhold til resultatene av målingen av prostataspesifikt antigen (PSA) i serumet til pasienter med PCa-mistanke. Mer enn halvparten av prostatabiopsiene viser til slutt negative på grunn av den dårlige spesifisiteten til prostataspesifikk antigenanalyse. Prostate Health Index (PHI) er et nytt diagnostisk verktøy som har blitt beskrevet som en god prediktor for prostatabiopsiutfall. Det er så langt ikke utført noen store studier i Frankrike. Denne studien tar sikte på å evaluere prostatahelseindeksens diagnostiske ytelser i en stor multisentrisk fransk kohort av pasienter som gjennomgår prostatabiopsier på grunn av klinisk og/eller biologisk mistanke om prostatakreft.
Prostatahelseindeks vil bli målt hos pasienter som sendes til prostatabiopsier i henhold til vanlig praksis. Det forventes inkludering av 400 pasienter innen 6 måneder i 12 franske sentre. Evnen til Prostate Health Index til å forutsi prostatakreft ved biopsi vil bli evaluert i form av indre og ekstrinsiske diagnostiske ytelser, inkludert sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, diagnostisk nøyaktighet, areal under mottaker operasjonskurver og beslutningskurveanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- CHU Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- Clinique Louvière de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique Beau Soleil
-
Paris, Frankrike
- Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Clinique Atlantis
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT Oncopole de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥ 18 år gammel
- Adressert for prostatabiopsi på grunn av totalt serum prostataspesifikt antigen ≥ 4 ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøkelse og/eller førstegrads familiær prostatakreft
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med positiv prostatabiopsi (bevis på prostatakreft)
- Personlig historie eller bevis på prostatakreft basert på kliniske data (svært mistenkelig digital rektalundersøkelse (≥cT3) og/eller total PSA i serum ≥ 20 ng/ml og/eller bevis for lymfeknute- eller benmetastaser (retroperitoneale lymfeknuter, beinlesjoner … )
- Bevis for synkron ikke-prostatakreft (nåværende aktiv behandling)
- Voksen beskyttet av loven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter adressert for prostatabiopsier på grunn av klinisk og/eller biologisk mistanke om prostatakreft.
|
Bruk av et diagnostisk verktøy for å forutsi utfall av prostatabiopsi: måling av total og fri PSA samt [-2]proPSA og beregning av The Prostate Health Index i henhold til følgende formel: Prostate Health Index (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iboende ytelser til prostatahelseindeks for å forutsi utfall av prostatabiopsi
Tidsramme: Når resultatene av alle prostatabiopsier vil være tilgjengelige (omtrent 7 måneder etter begynnelsen av studien)
|
Area under receiver operating curve (ROC) analyse; ROC-kurven vil bli konstruert fra verdiene for sensitiviteten og spesifisiteten til prostatahelseindeksen sammenlignet med gullstandarden, dvs. prostatabiopsiutfall (kreft eller ikke).
|
Når resultatene av alle prostatabiopsier vil være tilgjengelige (omtrent 7 måneder etter begynnelsen av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Måling av prostatahelseindeks (PHI)
-
Marmara UniversityUkjent
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusjon | Smerter, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockForente stater