Index zdraví prostaty pro diagnostiku rakoviny prostaty (PHI-1)
Hodnota indexu zdraví prostaty pro diagnostiku rakoviny prostaty
Biopsie prostaty jsou zlatým standardem pro diagnostiku karcinomu prostaty (PCa). Provádějí se podle výsledků měření prostatického specifického antigenu (PSA) v séru pacientů s podezřením na PCa. Více než polovina biopsií prostaty je nakonec negativní kvůli nízké specifitě testu na prostatický specifický antigen. Index zdraví prostaty (PHI) je nový diagnostický nástroj, který byl popsán jako dobrý prediktor výsledku biopsie prostaty. Ve Francii zatím nebyla provedena žádná velká studie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostické výkony indexu zdraví prostaty u velké multicentrické francouzské kohorty pacientů podstupujících biopsii prostaty kvůli klinickému a/nebo biologickému podezření na rakovinu prostaty.
Index zdraví prostaty bude měřen u pacientů zaměřených na biopsie prostaty podle obvyklých postupů. Předpokládá se zařazení 400 pacientů do 6 měsíců ve 12 francouzských centrech. Schopnost indexu zdraví prostaty předpovídat rakovinu prostaty při biopsii bude hodnocena z hlediska vnitřních a vnějších diagnostických výkonů včetně senzitivity, specificity, prediktivních hodnot, diagnostické přesnosti, oblasti pod operačními křivkami přijímače a analýz rozhodovacích křivek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- CHU Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Francie
- Clinique Louvière de Lille
-
Lyon, Francie
- Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, Francie
- Clinique Beau Soleil
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Saint-Herblain, Francie
- Clinique Atlantis
-
Toulouse, Francie
- IUCT Oncopole de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ≥ 18 let
- Určeno pro biopsii prostaty z důvodu celkového sérového specifického antigenu prostaty ≥ 4 ng/ml a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření a/nebo familiární anamnézy prvního stupně rakoviny prostaty
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza pozitivní biopsie prostaty (důkaz rakoviny prostaty)
- Osobní anamnéza nebo důkazy o rakovině prostaty založené na klinických údajích (vysoce podezřelé digitální rektální vyšetření (≥cT3) a/nebo celkové PSA v séru ≥ 20 ng/ml a/nebo důkazy metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostech (retroperitoneální lymfatické uzliny, kostní léze… )
- Důkazy pro synchronní rakovinu jiné než prostaty (současná aktivní léčba)
- Dospělá chráněná zákonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti oslovení k biopsii prostaty kvůli klinickému a/nebo biologickému podezření na rakovinu prostaty.
|
Použití diagnostického nástroje k predikci výsledku biopsie prostaty: měření celkového a volného PSA a také [-2]proPSA a výpočet indexu zdraví prostaty podle následujícího vzorce: Index zdraví prostaty (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní výkonnost indexu zdraví prostaty při předpovídání výsledku biopsie prostaty
Časové okno: Až budou k dispozici výsledky všech biopsií prostaty (přibližně 7 měsíců po začátku studie)
|
Analýza oblasti pod provozní křivkou přijímače (ROC); ROC křivka bude sestrojena z hodnot senzitivity a specificity indexu zdraví prostaty srovnáním se zlatým standardem, tj. výsledkem biopsie prostaty (rakovina nebo ne).
|
Až budou k dispozici výsledky všech biopsií prostaty (přibližně 7 měsíců po začátku studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .