Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatgezondheidsindex voor de diagnose van prostaatkanker (PHI-1)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Waarde van de prostaatgezondheidsindex voor de diagnose van prostaatkanker

Prostaatbiopten zijn de gouden standaard voor de diagnose van prostaatkanker (PCa). Ze worden uitgevoerd volgens de resultaten van de meting van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het serum van patiënten met PCa-verdenking. Meer dan de helft van de prostaatbiopten blijkt uiteindelijk negatief vanwege de slechte specificiteit van de prostaatspecifieke antigeentest. De Prostate Health Index (PHI) is een nieuw diagnostisch hulpmiddel dat is beschreven als een goede voorspeller van de uitkomst van een prostaatbiopsie. In Frankrijk is tot nu toe geen groot onderzoek uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van de Prostate Health Index te evalueren in een groot multicentrisch Frans cohort van patiënten die prostaatbiopten ondergaan vanwege klinische en/of biologische verdenking van prostaatkanker.

Prostate Health Index zal worden gemeten bij patiënten die naar prostaatbiopten zijn geleid volgens de gebruikelijke praktijken. Inclusie van 400 patiënten binnen 6 maanden in 12 Franse centra wordt verwacht. Het vermogen van Prostate Health Index om prostaatkanker bij biopsie te voorspellen, zal worden geëvalueerd in termen van intrinsieke en extrinsieke diagnostische prestaties, waaronder gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden, diagnostische nauwkeurigheid, oppervlakte onder ontvanger-bedrijfscurven en analyses van beslissingscurven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

472

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • CHU Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankrijk
        • Clinique Louvière de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique Beau Soleil
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Clinique Atlantis
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT Oncopole de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geadresseerd voor prostaatbiopten vanwege verdenking op prostaatkanker: serum totaal prostaatspecifiek antigeen ≥ 4 ng/ml en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek en/of eerstegraads familiale voorgeschiedenis van prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥ 18 jaar oud
  • Geadresseerd voor prostaatbiopsie vanwege serum totaal prostaatspecifiek antigeen ≥ 4 ng/ml en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek en/of eerstegraads familiale voorgeschiedenis van prostaatkanker
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van positieve prostaatbiopsie (bewijs van prostaatkanker)
  • Persoonlijke anamnese of bewijs van prostaatkanker op basis van klinische gegevens (zeer verdacht digitaal rectaal onderzoek (≥cT3) en/of serum totaal PSA ≥ 20 ng/ml en/of bewijs voor lymfeklier- of botmetastasen (retroperitoneale lymfeklieren, botlaesies … )
  • Bewijs voor synchrone niet-prostaatkanker (huidige actieve behandeling)
  • Volwassene beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten geadresseerd voor prostaatbiopten wegens klinische en/of biologische verdenking van prostaatkanker.
Apparaat: Meting van de Prostaatgezondheidsindex (PHI)
Gebruik van een diagnostisch hulpmiddel om de uitkomst van een prostaatbiopsie te voorspellen: meting van totaal en vrij PSA, evenals de [-2]proPSA en berekening van de Prostate Health Index volgens de volgende formule: Prostate Health Index (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrinsieke prestaties van Prostate Health Index bij het voorspellen van de uitkomst van prostaatbiopten
Tijdsspanne: Wanneer de resultaten van alle prostaatbiopten beschikbaar zullen zijn (ongeveer 7 maanden na aanvang van de studie)
Area under receiver operating curve (ROC) analyse; de ROC-curve zal worden opgebouwd uit de waarden van de gevoeligheid en specificiteit van de Prostate Health Index in vergelijking met de gouden standaard, d.w.z. uitkomst van prostaatbiopsie (kanker of niet).
Wanneer de resultaten van alle prostaatbiopten beschikbaar zullen zijn (ongeveer 7 maanden na aanvang van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Meting van de Prostaatgezondheidsindex (PHI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren