Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks zdrowia prostaty w diagnostyce raka prostaty (PHI-1)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wartość wskaźnika zdrowia prostaty w diagnostyce raka prostaty

Biopsje prostaty są złotym standardem w diagnostyce raka prostaty (PCa). Wykonuje się je na podstawie wyników pomiaru stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy pacjentów z podejrzeniem PCa. Ponad połowa biopsji gruczołu krokowego daje ostatecznie wynik negatywny z powodu słabej specyficzności testu antygenu swoistego dla prostaty. Prostate Health Index (PHI) to nowe narzędzie diagnostyczne, które zostało opisane jako dobry predyktor wyniku biopsji prostaty. Do tej pory we Francji nie przeprowadzono żadnego dużego badania. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej Prostate Health Index w dużej wieloośrodkowej kohorcie francuskiej pacjentów poddawanych biopsji prostaty z powodu klinicznego i/lub biologicznego podejrzenia raka prostaty.

Indeks Zdrowia Prostaty będzie mierzony u pacjentów kierowanych na biopsję prostaty zgodnie ze zwyczajową praktyką. Oczekuje się włączenia 400 pacjentów w ciągu 6 miesięcy w 12 francuskich ośrodkach. Zdolność Prostate Health Index do przewidywania raka prostaty na podstawie biopsji zostanie oceniona pod kątem wewnętrznych i zewnętrznych parametrów diagnostycznych, w tym czułości, swoistości, wartości predykcyjnych, dokładności diagnostycznej, obszaru pod krzywymi operacyjnymi odbiornika i analiz krzywych decyzyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • CHU Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francja
        • Clinique Louvière de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja
        • Clinique Beau Soleil
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Francja
        • Clinique Atlantis
      • Toulouse, Francja
        • IUCT Oncopole de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na biopsję prostaty z powodu podejrzenia raka prostaty: całkowite stężenie antygenu swoistego dla prostaty w surowicy ≥ 4 ng/ml i/lub nieprawidłowy wynik badania per rectum i/lub rak prostaty pierwszego stopnia w wywiadzie rodzinnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 18 lat
  • Skierowany do biopsji prostaty z powodu całkowitego antygenu swoistego dla prostaty w surowicy ≥ 4 ng/ml i/lub nieprawidłowego badania per rectum i/lub rodzinnego wywiadu pierwszego stopnia raka prostaty
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia pozytywnej biopsji prostaty (dowód na raka prostaty)
  • Osobista historia lub dowody raka gruczołu krokowego na podstawie danych klinicznych (wysoce podejrzane badanie per rectum (≥cT3) i/lub całkowity PSA w surowicy ≥ 20 ng/ml i/lub dowody na przerzuty do węzłów chłonnych lub kości (węzły chłonne zaotrzewnowe, zmiany kostne… )
  • Dowody na synchroniczny rak niezwiązany z prostatą (aktualne aktywne leczenie)
  • Osoba dorosła chroniona prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci kierowani do biopsji gruczołu krokowego z powodu klinicznego i/lub biologicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego.
Urządzenie: Pomiar wskaźnika zdrowia prostaty (PHI)
Wykorzystanie narzędzia diagnostycznego do przewidywania wyniku biopsji prostaty: pomiar PSA całkowitego i wolnego oraz [-2]proPSA i obliczenie The Prostate Health Index według wzoru: Prostate Health Index (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √ tPSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzne wyniki wskaźnika zdrowia prostaty w przewidywaniu wyniku biopsji prostaty
Ramy czasowe: Kiedy dostępne będą wyniki wszystkich biopsji gruczołu krokowego (około 7 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Analiza obszaru pod krzywą operacyjną odbiornika (ROC); krzywa ROC zostanie skonstruowana na podstawie wartości czułości i swoistości Indeksu Zdrowia Prostaty w porównaniu ze złotym standardem, czyli wynikiem biopsji prostaty (rak lub nie).
Kiedy dostępne będą wyniki wszystkich biopsji gruczołu krokowego (około 7 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj