前立腺がん診断のための前立腺健康指数 (PHI-1)
2019年8月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
前立腺がん診断のための前立腺健康指数の価値
前立腺生検は、前立腺癌 (PCa) 診断のゴールド スタンダードです。 それらは、PCa疑いのある患者の血清中の前立腺特異抗原（PSA）の測定結果に従って行われます。 前立腺特異抗原アッセイの特異性が低いため、前立腺生検の半数以上が最終的に陰性であることが明らかになります。 前立腺健康指数 (PHI) は、前立腺生検結果の優れた予測因子として説明されている新しい診断ツールです。 フランスではこれまで大規模な研究は行われていません。 この研究の目的は、前立腺がんの臨床的および/または生物学的疑いのために前立腺生検を受けている大規模な多中心フランス人コホートにおける前立腺健康指数の診断性能を評価することです。
前立腺健康指数は、通常の慣行に従って、前立腺生検に向けられた患者で測定されます。 フランスの 12 のセンターで 6 か月以内に 400 人の患者が含まれる予定です。 生検で前立腺がんを予測する前立腺健康指数の能力は、感度、特異性、予測値、診断精度、受信者動作曲線下の面積、および決定曲線分析を含む内因性および外因性の診断性能の観点から評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
472
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス
- CHU Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille、フランス
- Clinique Louvière de Lille
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Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot
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Montpellier、フランス
- Clinique Beau Soleil
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Saint-Herblain、フランス
- Clinique Atlantis
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Toulouse、フランス
- IUCT Oncopole de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-前立腺癌の疑いのために前立腺生検の対象となった患者：血清総前立腺特異抗原≧4 ng / mLおよび/または異常な直腸指診および/または前立腺癌の第1度の家族歴。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -血清総前立腺特異抗原≥4 ng / mLおよび/または異常な直腸指診および/または前立腺癌の第1度家族歴のため、前立腺生検に対処
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- -前立腺生検陽性の個人歴（前立腺癌の証拠）
- -臨床データに基づく前立腺癌の個人歴または証拠（非常に疑わしい直腸指診（cT3以上）および/または血清総PSA≧20 ng / mLおよび/またはリンパ節または骨転移の証拠（後腹膜リンパ節、骨病変… )
- 同時性非前立腺癌のエビデンス (現在の積極的な治療)
- 法律で保護される成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
-前立腺癌の臨床的および/または生物学的疑いのために前立腺生検の対象となった患者。
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前立腺生検の結果を予測するための診断ツールの使用: 総 PSA および遊離 PSA の測定、[-2]proPSA、および次の式による前立腺健康指数の計算: 前立腺健康指数 (PHI) = [p2PSA /fPSA ]×√tPSA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺生検結果の予測における前立腺健康指数の本質的な性能
時間枠：すべての前立腺生検の結果が得られる時期 (研究開始から約 7 か月後)
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受信者動作曲線 (ROC) 分析の下の領域。 ROC 曲線は、ゴールド スタンダード、すなわち前立腺生検の結果 (がんかどうか) と比較して、前立腺健康指数の感度と特異性の値から作成されます。
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すべての前立腺生検の結果が得られる時期 (研究開始から約 7 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年10月19日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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