Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen terveysindeksi eturauhassyövän diagnoosia varten (PHI-1)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Eturauhasen terveysindeksin arvo eturauhassyövän diagnosoinnissa

Eturauhasen biopsiat ovat eturauhassyövän (PCa) diagnoosin kultainen standardi. Ne suoritetaan PCa-epäiltyjen potilaiden seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittaustulosten perusteella. Yli puolet eturauhasen biopsioista paljastaa lopulta negatiivisen eturauhasspesifisen antigeenimäärityksen heikon spesifisyyden vuoksi. Eturauhasen terveysindeksi (PHI) on uusi diagnostinen työkalu, jota on kuvattu hyvänä eturauhasen biopsian tuloksen ennustajana. Ranskassa ei ole toistaiseksi tehty laajaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhasen terveysindeksin diagnostisia suorituksia suuressa ranskalaisessa monikeskisessä ryhmässä potilaita, joille tehdään eturauhasbiopsia kliinisen ja/tai biologisen eturauhassyövän epäilyn vuoksi.

Eturauhasen terveysindeksi mitataan potilailta, joille on suunnattu eturauhasen biopsia tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Odotetaan, että 12 ranskalaiseen keskukseen otetaan 400 potilasta kuuden kuukauden sisällä. Eturauhasen terveysindeksin kykyä ennustaa eturauhassyöpä biopsiassa arvioidaan sisäisten ja ulkoisten diagnostisten suoritusten perusteella, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, ennustearvot, diagnostinen tarkkuus, vastaanottimen toimintakäyrien alla oleva pinta-ala ja päätöskäyräanalyysit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • CHU Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Ranska
        • Clinique Louvière de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique Beau Soleil
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Clinique Atlantis
      • Toulouse, Ranska
        • IUCT Oncopole de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille otettiin eturauhasbiopsia eturauhassyöpäepäilyn vuoksi: seerumin kokonaiseturauhasspesifinen antigeeni ≥ 4 ng/ml ja/tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus ja/tai eturauhassyövän ensimmäisen asteen suvussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ≥ 18 vuotta vanha
  • Tarkoitettu eturauhasen biopsiaa varten, koska seerumin eturauhasspesifisen antigeenin kokonaisarvo on ≥ 4 ng/ml ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus ja/tai eturauhassyövän ensimmäisen asteen suvussa.
  • Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen positiivinen eturauhasen biopsia (todiste eturauhassyövästä)
  • Eturauhassyövän henkilöhistoria tai näyttöä kliinisten tietojen perusteella (erittäin epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus (≥cT3) ja/tai seerumin kokonais-PSA ≥ 20 ng/ml ja/tai näyttöä imusolmuke- tai luumetastaaseista (retroperitoneaaliset imusolmukkeet, luuvauriot… )
  • Todisteet synkronisesta ei-eturauhassyövästä (nykyinen aktiivinen hoito)
  • Aikuinen on lailla suojattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joille otettiin eturauhasen biopsia kliinisen ja/tai biologisen eturauhassyövän epäilyn vuoksi.
Laite: Eturauhasen terveysindeksin (PHI) mittaaminen
Diagnostisen työkalun käyttö eturauhasen biopsian tuloksen ennustamiseen: kokonais- ja vapaan PSA:n sekä [-2]proPSA:n mittaus ja eturauhasen terveysindeksin laskeminen seuraavan kaavan mukaan: Eturauhasen terveysindeksi (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen terveysindeksin luontaiset ominaisuudet eturauhasen biopsian tuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: Milloin kaikkien eturauhasen biopsioiden tulokset ovat saatavilla (noin 7 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC) -analyysi; ROC-käyrä muodostetaan eturauhasen terveysindeksin herkkyyden ja spesifisyyden arvoista verrattuna kultastandardiin, eli eturauhasen biopsian tulokseen (syöpä tai ei).
Milloin kaikkien eturauhasen biopsioiden tulokset ovat saatavilla (noin 7 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa