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Índice de saúde da próstata para diagnóstico de câncer de próstata (PHI-1)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Valor do índice de saúde da próstata para diagnóstico de câncer de próstata

As biópsias da próstata são o padrão-ouro para o diagnóstico do câncer de próstata (CaP). São realizados de acordo com os resultados da dosagem do antígeno prostático específico (PSA) no soro de pacientes com suspeita de CaP. Mais da metade das biópsias de próstata revelam-se eventualmente negativas devido à baixa especificidade do ensaio de antígeno específico da próstata. O Índice de Saúde da Próstata (PHI) é uma nova ferramenta de diagnóstico que foi descrita como um bom preditor do resultado da biópsia da próstata. Nenhum grande estudo foi realizado até agora na França. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico do Índice de Saúde da Próstata em uma grande coorte francesa multicêntrica de pacientes submetidos a biópsias de próstata devido à suspeita clínica e/ou biológica de câncer de próstata.

O Índice de Saúde da Próstata será medido em pacientes direcionados para biópsias de próstata de acordo com as práticas usuais. Espera-se a inclusão de 400 pacientes em 6 meses em 12 centros franceses. A capacidade do Índice de Saúde da Próstata para prever o câncer de próstata na biópsia será avaliada em termos de desempenhos diagnósticos intrínsecos e extrínsecos, incluindo sensibilidade, especificidade, valores preditivos, precisão diagnóstica, área sob as curvas operacionais do receptor e análises das curvas de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

472

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • CHU Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, França
        • Clinique Louvière de Lille
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, França
        • Clinique Beau Soleil
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, França
        • Clinique Atlantis
      • Toulouse, França
        • IUCT Oncopole de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para biópsias de próstata devido à suspeita de câncer de próstata: antígeno prostático total sérico ≥ 4 ng/mL e/ou toque retal anormal e/ou história familiar de primeiro grau de câncer de próstata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ≥ 18 anos
  • Endereçado para biópsia de próstata devido ao antígeno prostático específico total sérico ≥ 4 ng/mL e/ou toque retal anormal e/ou história familiar de primeiro grau de câncer de próstata
  • Concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História pessoal de biópsia de próstata positiva (evidência de câncer de próstata)
  • História pessoal ou evidência de câncer de próstata com base em dados clínicos (exame de toque retal altamente suspeito (≥cT3) e/ou PSA total sérico ≥ 20 ng/mL e/ou evidência de linfonodos ou metástases ósseas (linfonodos retroperitoneais, lesões ósseas... )
  • Evidência de câncer não prostático síncrono (tratamento ativo atual)
  • Adulto protegido por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes encaminhados para biópsias de próstata por suspeita clínica e/ou biológica de câncer de próstata.
Dispositivo: Medição do Índice de Saúde da Próstata (PHI)
Uso de uma ferramenta de diagnóstico para prever o resultado da biópsia da próstata: medição do PSA total e livre, bem como [-2]proPSA e cálculo do Índice de Saúde da Próstata de acordo com a seguinte fórmula: Índice de Saúde da Próstata (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances intrínsecas do Índice de Saúde da Próstata na previsão do resultado da biópsia da próstata
Prazo: Quando os resultados de todas as biópsias de próstata estarão disponíveis (aproximadamente 7 meses após o início do estudo)
Análise da área sob a curva operacional do receptor (ROC); a curva ROC será construída a partir dos valores de sensibilidade e especificidade do Prostate Health Index em comparação com o padrão-ouro, ou seja, resultado da biópsia de próstata (câncer ou não).
Quando os resultados de todas as biópsias de próstata estarão disponíveis (aproximadamente 7 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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