이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 진단을 위한 전립선 건강 지수 (PHI-1)

2019년 8월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

전립선암 진단을 위한 전립선건강지수의 가치

전립선 생검은 전립선암(PCa) 진단의 황금 표준입니다. PCa가 의심되는 환자의 혈청에서 전립선특이항원(PSA)을 측정한 결과에 따라 시행합니다. 전립선 생검의 절반 이상이 전립선 특이 항원 검사의 낮은 특이성 때문에 결국 음성으로 나타납니다. 전립선 건강 지수(PHI)는 전립선 생검 결과를 잘 예측할 수 있는 새로운 진단 도구입니다. 프랑스에서는 지금까지 대규모 연구가 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 전립선암의 임상적 및/또는 생물학적 의심으로 인해 전립선 생검을 받는 환자의 대규모 다중심 프랑스 코호트에서 전립선 건강 지수 진단 성능을 평가하는 것입니다.

전립선 건강 지수는 일반적인 관행에 따라 전립선 생검을 받은 환자에서 측정됩니다. 프랑스 12개 센터에서 6개월 이내에 400명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 생검에서 전립선암을 예측하는 Prostate Health Index의 능력은 민감도, 특이도, 예측값, 진단 정확도, 수신기 작동 곡선 아래 영역 및 결정 곡선 분석을 포함한 내적 및 외적 진단 성능 측면에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

472

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • CHU Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, 프랑스
        • Clinique Louvière de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, 프랑스
        • Clinique Beau Soleil
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Clinique Atlantis
      • Toulouse, 프랑스
        • IUCT Oncopole de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암 의심으로 인해 전립선 생검이 필요한 환자: 혈청 총 전립선 특이 항원 ≥ 4 ng/mL 및/또는 비정상 디지털 직장 검사 및/또는 전립선암 가족력 1도.

설명

포함 기준:

  • 남자 ≥ 18세
  • 혈청 총 전립선 특이 항원 ≥ 4 ng/mL 및/또는 비정상 디지털 직장 검사 및/또는 전립선암의 1도 가족력으로 인해 전립선 생검에 적용됨
  • 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 양성 전립선 생검의 개인 병력(전립선암의 증거)
  • 임상 데이터(매우 의심스러운 디지털 직장 검사(≥cT3) 및/또는 혈청 총 PSA ≥ 20ng/mL 및/또는 림프절 또는 뼈 전이에 대한 증거(후복막 림프절, 뼈 병변 … )
  • 동시성 비전립선암에 대한 증거(현재 활성 치료)
  • 법으로 보호받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
전립선암의 임상적 및/또는 생물학적 의심으로 인해 전립선 생검이 필요한 환자.
장치: 전립선 건강 지수(PHI) 측정
전립선 생검 결과를 예측하기 위한 진단 도구 사용: [-2]proPSA뿐만 아니라 전체 및 무료 PSA 측정 및 다음 공식에 따른 전립선 건강 지수 계산: 전립선 건강 지수(PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 결과 예측에서 전립선 건강 지수의 고유 성능
기간: 모든 전립선 생검 결과가 나오는 시기(연구 시작 후 약 7개월 시점)
ROC(Receiver Operating Curve) 분석 아래 영역 ROC 곡선은 황금 표준, 즉 전립선 생검 결과(암 여부)와 비교하여 전립선 건강 지수의 민감도 및 특이도 값으로 구성됩니다.
모든 전립선 생검 결과가 나오는 시기(연구 시작 후 약 7개월 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다