Prostata-Gesundheitsindex für die Diagnose von Prostatakrebs (PHI-1)
Wert des Prostatagesundheitsindex für die Diagnose von Prostatakrebs
Prostatabiopsien sind der Goldstandard für die Diagnose von Prostatakrebs (PCa). Sie werden nach den Ergebnissen der Messung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum von Patienten mit PCa-Verdacht durchgeführt. Mehr als die Hälfte der Prostatabiopsien ergeben aufgrund der geringen Spezifität des Prostata-spezifischen Antigen-Assays schließlich ein negatives Ergebnis. Der Prostatagesundheitsindex (PHI) ist ein neues diagnostisches Instrument, das als guter Prädiktor für das Ergebnis einer Prostatabiopsie beschrieben wurde. In Frankreich wurde bisher keine große Studie durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Leistungen des Prostatagesundheitsindex in einer großen multizentrischen französischen Kohorte von Patienten zu bewerten, die sich aufgrund des klinischen und/oder biologischen Verdachts auf Prostatakrebs einer Prostatabiopsie unterziehen.
Der Prostata-Gesundheitsindex wird bei Patienten gemessen, die gemäß den üblichen Praktiken zu Prostatabiopsien geleitet werden. Die Aufnahme von 400 Patienten innerhalb von 6 Monaten in 12 französischen Zentren wird erwartet. Die Fähigkeit des Prostatagesundheitsindex, Prostatakrebs bei der Biopsie vorherzusagen, wird in Bezug auf intrinsische und extrinsische diagnostische Leistungen bewertet, einschließlich Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte, diagnostische Genauigkeit, Bereich unter Empfängerbetriebskurven und Entscheidungskurvenanalysen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich
- CHU Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille, Frankreich
- Clinique Louvière de Lille
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Lyon, Frankreich
- Hopital Edouard Herriot
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Montpellier, Frankreich
- Clinique Beau Soleil
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes
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Saint-Herblain, Frankreich
- Clinique Atlantis
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Toulouse, Frankreich
- IUCT Oncopole de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann ≥ 18 Jahre alt
- Angesprochen für eine Prostatabiopsie aufgrund eines Gesamt-Prostataspezifischen Antigens im Serum von ≥ 4 ng/ml und/oder einer anormalen digitalen rektalen Untersuchung und/oder einer Familienanamnese ersten Grades von Prostatakrebs
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte einer positiven Prostatabiopsie (Hinweis auf Prostatakrebs)
- Persönliche Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs basierend auf klinischen Daten (stark verdächtige digitale rektale Untersuchung (≥ cT3) und/oder Gesamt-PSA im Serum ≥ 20 ng/ml und/oder Hinweise auf Lymphknoten- oder Knochenmetastasen (retroperitoneale Lymphknoten, Knochenläsionen … )
- Nachweis für synchronen Nicht-Prostatakrebs (aktuelle aktive Behandlung)
- Erwachsene gesetzlich geschützt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten, die aufgrund des klinischen und/oder biologischen Verdachts auf Prostatakrebs zur Prostatabiopsie eingewiesen wurden.
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Verwendung eines diagnostischen Tools zur Vorhersage des Ergebnisses einer Prostatabiopsie: Messung des Gesamt- und freien PSA sowie des [-2]proPSA und Berechnung des Prostatagesundheitsindex gemäß der folgenden Formel: Prostatagesundheitsindex (PHI) = [p2PSA /fPSA ] x √tPSA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intrinsische Leistung des Prostatagesundheitsindex bei der Vorhersage des Ergebnisses der Prostatabiopsie
Zeitfenster: Wann die Ergebnisse aller Prostatabiopsien vorliegen (ca. 7 Monate nach Studienbeginn)
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Analyse der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (ROC); Die ROC-Kurve wird aus den Werten der Sensitivität und Spezifität des Prostatagesundheitsindex im Vergleich zum Goldstandard, d. h. dem Ergebnis der Prostatabiopsie (Krebs oder nicht), erstellt.
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Wann die Ergebnisse aller Prostatabiopsien vorliegen (ca. 7 Monate nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Messung des Prostatagesundheitsindex (PHI)
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Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten