Индекс здоровья простаты для диагностики рака простаты (PHI-1)
Значение индекса здоровья простаты для диагностики рака простаты
Биопсия предстательной железы является золотым стандартом диагностики рака предстательной железы (РПЖ). Их проводят по результатам измерения простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови больных с подозрением на РПЖ. Более половины биопсий предстательной железы в конечном итоге дают отрицательный результат из-за низкой специфичности анализа простатоспецифического антигена. Индекс здоровья простаты (PHI) — это новый диагностический инструмент, который был описан как хороший предиктор результатов биопсии простаты. До сих пор во Франции не было проведено ни одного крупного исследования. Это исследование направлено на оценку диагностических характеристик индекса здоровья простаты в большой многоцентровой французской когорте пациентов, перенесших биопсию простаты из-за клинического и/или биологического подозрения на рак простаты.
Индекс здоровья простаты будет измеряться у пациентов, направленных на биопсию простаты в соответствии с обычной практикой. Ожидается включение 400 пациентов в течение 6 месяцев в 12 французских центрах. Способность индекса здоровья простаты прогнозировать рак простаты при биопсии будет оцениваться с точки зрения внутренних и внешних диагностических характеристик, включая чувствительность, специфичность, прогностические значения, диагностическую точность, площадь под рабочими кривыми приемника и анализ кривых решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- CHU Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Франция
- Clinique Louvière de Lille
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montpellier, Франция
- Clinique Beau Soleil
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Unité Médicale d'Oncologie et de Transfert - Service de Biochimie et Biologie Moléculaire - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Saint-Herblain, Франция
- Clinique Atlantis
-
Toulouse, Франция
- IUCT Oncopole de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥ 18 лет
- Направлена на биопсию предстательной железы из-за общего содержания специфического антигена простаты в сыворотке ≥ 4 нг/мл и/или аномального пальцевого ректального исследования и/или семейного анамнеза рака предстательной железы первой степени
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Личная история положительной биопсии простаты (доказательство рака простаты)
- Личный анамнез или признаки рака предстательной железы, основанные на клинических данных (крайне подозрительное пальцевое ректальное исследование (≥cT3) и/или общий уровень ПСА в сыворотке ≥ 20 нг/мл и/или признаки метастазов в лимфатические узлы или кости (забрюшинные лимфатические узлы, поражения костей… )
- Доказательства синхронного нерака предстательной железы (текущее активное лечение)
- Взрослый защищен законом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты обращались за биопсией предстательной железы из-за клинического и/или биологического подозрения на рак предстательной железы.
|
Использование диагностического инструмента для прогнозирования результатов биопсии простаты: измерение общего и свободного ПСА, а также [-2]проПСА и расчет индекса здоровья простаты по следующей формуле: Индекс здоровья простаты (PHI) = [p2PSA /fPSA ] х √tPSA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренние характеристики индекса здоровья простаты в прогнозировании результатов биопсии простаты
Временное ограничение: Когда будут готовы результаты всех биопсий простаты (примерно через 7 месяцев после начала исследования)
|
Анализ площади под рабочей кривой приемника (ROC); кривая ROC будет построена на основе значений чувствительности и специфичности индекса здоровья простаты в сравнении с золотым стандартом, т.е. результатом биопсии простаты (рак или нет).
|
Когда будут готовы результаты всех биопсий простаты (примерно через 7 месяцев после начала исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика