肺癌机器人辅助胸外科手术与视频辅助胸外科手术的比较
2017年10月6日 更新者：Veerle Van Mossevelde、Universitair Ziekenhuis Brussel
机器人辅助胸外科手术与视频辅助胸外科手术在肺癌病例中的比较：与对照组的前瞻性试验
在这项研究中，研究人员将比较机器人辅助胸外科手术 (RATS) 与视频辅助胸外科手术 (VATS) 在治疗肺癌方面的有效性。
将比较围手术期情况和术后结果。
研究概览
详细说明
参与者被随机细分 (1:1) 接受机器人辅助肺叶切除术或视频辅助胸腔镜肺叶切除术以应对肺癌。 在两次手术结束时，麻醉师都会采用相同的止痛技术：椎旁阻滞。
将要研究的数据是：手术时间、肋骨扩散/开胸术、失血、淋巴结清扫、长时间漏气、胸管引流、住院时间、炎症反应（通过炎症参数 CRP、IL -3、IL-6、TNF）、肺恢复（通过肺功能测试）和术后疼痛（VAS 评分问卷）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brussel
-
Jette、Brussel、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触：
- Dirk Smets, MD
- 邮箱：dirk.smets@uzbrussel.be
-
接触：
- Wietske Renckens, meMD
- 邮箱：wietske.renckens@vub.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者可以是男性或女性
- 可通过手术治疗的肺部肿瘤患者
排除标准：
- 怀孕
- 不能手术的肺部肿瘤
- 有全身麻醉风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助胸外科
大鼠
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如果是可手术的肺癌，将进行肺叶切除术。
使用的胸外科技术是视频辅助胸外科。
其他名称：
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有源比较器：视频辅助胸外科
大桶
|
如果是可手术的肺癌，将进行肺叶切除术。
所采用的胸外科技术为机器人辅助胸外科
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：2个月
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0 = 没有疼痛 10 = 难以忍受的疼痛：VASscore
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血
大体时间：长达 4 小时
|
毫升
|
长达 4 小时
|
|
手术时间
大体时间：长达 4 小时
|
手术时间
|
长达 4 小时
|
|
转换为肋骨扩张/开胸术
大体时间：长达 4 小时
|
0 = 否 1 = 是
|
长达 4 小时
|
|
淋巴结清扫术
大体时间：长达 4 小时
|
淋巴结数量
|
长达 4 小时
|
|
长期漏气
大体时间：最多 7 天
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胸管比平时长
|
最多 7 天
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胸管引流
大体时间：最多 7 天
|
毫升
|
最多 7 天
|
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停留时间
大体时间：最多 7 天
|
手术后住院时间
|
最多 7 天
|
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肺功能
大体时间：2个月
|
手术肺功能恢复
|
2个月
|
|
炎症反应
大体时间：48小时
|
这些炎症参数将被确定： C-反应蛋白；白介素-3；白介素6；肿瘤坏死因子
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wietske Renckens, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Dirk Smets, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 研究主任：Eef Vanderhelst, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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