Сравнение торакальной хирургии с помощью робота и видеоассистированной торакальной хирургии при раке легкого
Сравнение торакальной хирургии с помощью робота и видеохирургии при раке легкого: проспективное исследование с контрольной группой
В этом исследовании исследователь сравнит эффективность торакальной хирургии с помощью робота (RATS) с видеоассистированной торакальной хирургией (VATS) в случае рака легких.
Будут сравниваться периоперационные обстоятельства и послеоперационный результат.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники случайным образом распределяются (1:1) для проведения лобэктомии с помощью робота или торакоскопической лобэктомии с видеоассистированием в случае рака легких. В конце обоих оперативных вмешательств анестезиолог применяет один и тот же метод обезболивания: паравертебральную блокаду.
Данные, которые будут исследованы: время операции, конверсия в расправление ребер/торакотомия, кровопотеря, диссекция лимфатических узлов, длительная утечка воздуха, дренирование плевральной дренажной трубки, продолжительность пребывания, воспалительная реакция (через воспалительные параметры СРБ, ИЛ -3, IL-6, TNF), восстановление легких (посредством функционального теста легких) и послеоперационная боль (оценочный опросник ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Dirk Smets, MD
- Электронная почта: dirk.smets@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Wietske Renckens, meMD
- Электронная почта: wietske.renckens@vub.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты могут быть мужчинами или женщинами
- Пациенты с опухолью легкого, которая поддается хирургическому лечению
Критерий исключения:
- Беременность
- Неоперабельная опухоль легкого
- Пациенты, которым грозит общая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная торакальная хирургия
КРЫСЫ
|
Лобэктомию проводят при операбельном раке легкого.
Используемый метод торакальной хирургии - видеоассистированная торакальная хирургия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Видеоассистированная торакальная хирургия
НДС
|
Лобэктомию проводят при операбельном раке легкого.
Используемый метод торакальной хирургии - роботизированная торакальная хирургия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 месяца
|
0 = нет боли 10 = невыносимая боль: оценка по шкале VAS
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: до 4 часов
|
мл
|
до 4 часов
|
|
время работы
Временное ограничение: до 4 часов
|
продолжительность операции
|
до 4 часов
|
|
конверсия в разведение ребер/торакотомия
Временное ограничение: до 4 часов
|
0 = нет 1 = да
|
до 4 часов
|
|
диссекция лимфатических узлов
Временное ограничение: до 4 часов
|
количество лимфатических узлов
|
до 4 часов
|
|
длительная утечка воздуха
Временное ограничение: до 7 дней
|
плевральная трубка присутствует дольше, чем обычно
|
до 7 дней
|
|
дренирование плевральной полости
Временное ограничение: до 7 дней
|
мл
|
до 7 дней
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 7 дней
|
продолжительность госпитализации после операции
|
до 7 дней
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
восстановление функции оперированного легкого
|
2 месяца
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 48 часов
|
будут определяться следующие воспалительные параметры: С-реактивный белок; Ил-3; Ил-6; ФНО
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Директор по исследованиям: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RATS vs VATS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .