Comparación de la cirugía torácica asistida por robot con la cirugía torácica asistida por video en caso de cáncer de pulmón
6 de octubre de 2017 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Comparación de cirugía torácica asistida por robot con cirugía torácica asistida por video en caso de cáncer de pulmón: un ensayo prospectivo con grupo de control
En este estudio, el investigador comparará la eficacia de la cirugía torácica asistida por robot (RATS) con la cirugía torácica asistida por video (VATS) en caso de cáncer de pulmón.
Se compararán las circunstancias perioperatorias y el resultado postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se subdividen al azar (1:1) para someterse a lobectomía asistida por robot o lobectomía toracoscópica asistida por video en caso de cáncer de pulmón. Al final de ambas intervenciones quirúrgicas el anestesiólogo administra la misma técnica de alivio del dolor: bloqueo paravertebral.
Los datos que se van a investigar son: tiempo operatorio, conversión a ensanchamiento de costillas/toracotomía, pérdida de sangre, linfadenectomía, fuga aérea prolongada, drenaje torácico, estancia hospitalaria, reacción inflamatoria (mediante parámetros inflamatorios PCR, IL -3, IL-6, TNF), recuperación pulmonar (mediante prueba de función pulmonar) y dolor postoperatorio (cuestionario de puntuación EVA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contacto:
- Dirk Smets, MD
- Correo electrónico: dirk.smets@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Wietske Renckens, meMD
- Correo electrónico: wietske.renckens@vub.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Los pacientes pueden ser hombres o mujeres.
- Pacientes con un tumor de pulmón que es tratable con cirugía.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tumor pulmonar inoperable
- Pacientes que están en riesgo de anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía torácica asistida por robot
Ratas
|
La lobectomía se realizará en caso de un cáncer de pulmón operable.
La técnica de cirugía torácica utilizada es la cirugía torácica videoasistida.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía torácica asistida por video
IVA
|
La lobectomía se realizará en caso de un cáncer de pulmón operable.
La técnica de cirugía torácica utilizada es la cirugía torácica asistida por robot
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
0 = sin dolor 10 = dolor insoportable: VASscore
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
ml
|
hasta 4 horas
|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
duración de la cirugía
|
hasta 4 horas
|
|
conversión a separación de las costillas/toracotomía
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
0 = no 1 = sí
|
hasta 4 horas
|
|
disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
número de ganglios linfáticos
|
hasta 4 horas
|
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fuga de aire prolongada
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
tubo torácico presente más tiempo de lo normal
|
hasta 7 días
|
|
tubo de drenaje torácico
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
ml
|
hasta 7 días
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
duración de la hospitalización después de la cirugía
|
hasta 7 días
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 meses
|
recuperación de la función del pulmón operado
|
2 meses
|
|
Reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
se determinarán estos parámetros inflamatorios: proteína C reactiva; IL-3; IL-6; TNF
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Director de estudio: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RATS vs VATS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .