Robot-asszisztált mellkasi műtét összehasonlítása video-asszisztált mellkassebészettel tüdőrák esetén
2017. október 6. frissítette: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel
Robot-asszisztált mellkasi műtét összehasonlítása video-asszisztált mellkassebészettel tüdőrák esetén: leendő vizsgálat a kontrollcsoporttal
Ebben a tanulmányban a kutató összehasonlítja a robot-asszisztált mellkasi műtét (RATS) hatékonyságát a video-asszisztált mellkasi műtéttel (VATS) tüdőrák esetén.
Összehasonlítják a perioperatív körülményeket és a posztoperatív eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják fel arra, hogy tüdőrák esetén robot-asszisztált lobectomián vagy video-asszisztált thoracoscopos lobectomián menjenek át. Mindkét műtéti beavatkozás végén az aneszteziológus ugyanazt a fájdalomcsillapítási technikát alkalmazza: paravertebralis blokádot.
A vizsgálandó adatok a következők: műtéti idő, átállás a bordák kiterjedésére/thoracotomiára, vérveszteség, nyirokcsomók disszekciója, elhúzódó légszivárgás, mellkasi cső drenázs, tartózkodási idő, gyulladásos reakció (gyulladásos paramétereken keresztül CRP, IL -3, IL-6, TNF), tüdő helyreállítása (tüdőfunkciós teszten keresztül) és posztoperatív fájdalom (VAS pontszám kérdőív).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Smets, MD
- E-mail: dirk.smets@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Wietske Renckens, meMD
- E-mail: wietske.renckens@vub.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegek lehetnek férfiak vagy nők
- Műtéttel kezelhető tüdődaganatban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Inoperábilis tüdődaganat
- Azok a betegek, akiknél fennáll az általános érzéstelenítés veszélye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált mellkasi műtét
PATKÁNYOK
|
A lobectomiát operálható tüdőrák esetén végezzük.
Az alkalmazott mellkassebészeti technika a video-asszisztált mellkassebészet.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Videó asszisztált mellkasi műtét
ÁFA
|
A lobectomiát operálható tüdőrák esetén végezzük.
Az alkalmazott mellkassebészeti technika a robot-asszisztált mellkassebészet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 hónap
|
0 = nincs fájdalom 10 = elviselhetetlen fájdalom: VASscore
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteség
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
ml
|
legfeljebb 4 óráig
|
|
műtéti idő
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
a műtét időtartama
|
legfeljebb 4 óráig
|
|
átalakítás a bordák szétterülésére/thoracotomiára
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
0 = nem 1 = igen
|
legfeljebb 4 óráig
|
|
nyirokcsomó disszekció
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
|
nyirokcsomók száma
|
legfeljebb 4 óráig
|
|
hosszan tartó légszivárgás
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
a mellkasi cső a szokásosnál hosszabb ideig van jelen
|
legfeljebb 7 napig
|
|
mellkasi cső vízelvezetés
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
ml
|
legfeljebb 7 napig
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
a műtét utáni kórházi kezelés időtartama
|
legfeljebb 7 napig
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 2 hónap
|
az operált tüdő működésének helyreállítása
|
2 hónap
|
|
Gyulladásos reakció
Időkeret: 48 óra
|
ezeket a gyulladásos paramétereket határozzuk meg: C-reaktív fehérje; IL-3; IL-6; TNF
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wietske Renckens, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Kutatásvezető: Dirk Smets, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi igazgató: Eef Vanderhelst, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RATS vs VATS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Videó asszisztált mellkasi műtét
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGBefejezveTüdőrákEgyesült Államok